CTR20252854
进行中（招募完成）
OLP-210片
化学药
OLP-210片
2025-07-22
企业选择不公示
本品拟用于肥胖或超重成人的体重管理
OLP-210片在中国健康受试者、肥胖和超重患者中的Ⅰ期研究
OLP-210片在中国健康受试者、肥胖和超重患者中的安全性、药代动力学、药效动力学和免疫原性Ⅰ期研究
518107
1)评价OLP-210片在健康受试者中单次给药的安全性、药代动力学特征和免疫原性。 2)比较在健康受试者中单次给予OLP-210片与司美格鲁肽注射液（诺和盈®）后的药代动力学特征。 3)评价OLP-210片在肥胖和超重患者中多次给药的安全性、药代动力学、药效动力学特征和免疫原性。 4)比较在肥胖和超重患者中多次给予OLP-210片与司美格鲁肽注射液（诺和盈®）后的药代动力学、药效动力学特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 144 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-08-10
/
否
1.健康受试者1. 18周岁≤年龄≤55周岁，男性或女性；
请登录查看1.健康受试者1. 对司美格鲁肽及其任何辅料或类似物有明确过敏史者；或对其他药物、食物过敏经研究者判定不适宜参加临床试验者；
2.健康受试者2. 筛选时HbA1c≥6.2%，空腹血糖≤3.9mmol/L（70mg/dL）或≥6.1mmol/L（110mg/dL）；谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）≥2×正常范围上限（ULN）；谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；
3.健康受试者3. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、呼吸、代谢及骨骼系统等疾病史或有多发性内分泌肿瘤2型或甲状腺髓样癌家族史或个人病史或有胰腺炎（急性或慢性）或低血糖病史者；
请登录查看首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院
100038;100038
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