【CTR20171414】注射用替莫唑胺在中国成年肿瘤患者体内生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20171414

试验状态

已完成

药物名称

注射用替莫唑胺

药物类型

化学药

规范名称

注射用替莫唑胺

首次公示信息日的期

2017-11-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新诊断的多形性胶质母细胞瘤；常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤

试验通俗题目

注射用替莫唑胺在中国成年肿瘤患者体内生物等效性研究

试验专业题目

随机、开放、两制剂、单剂量、两交叉试验设计，评价注射用替莫唑胺在中国成年肿瘤患者体内的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300410

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验的目的是成年胶质瘤受试者使用受试制剂(T)-注射用替莫唑胺 (江苏天士力帝益药业有限公司生产)与参比制剂(R1)—注射用替莫唑胺(商品名：Temodar®；Merck Sharp &Dohme Corp 生产)后，测定血浆中替莫唑胺的浓度，比较受试制剂与参比制剂的药动学特征，并评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-03-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.经病理组织学和/或细胞学、影像学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者。且根据研究者判断，可以使用替莫唑胺方案进行治疗的肿瘤患者；2.年龄为18周岁或以上（包括18周岁）；3.KPS评分≥50分；4.预计生存期大于3个月；5.ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HB≥90g/L；6.ALT≤3ULN，AST≤3ULN，TBIL≤1.5ULN，Cr≤1.5ULN；7.手术绝育、绝经后或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录5）的女性受试者；手术绝育或自筛选日至研究药物最后一次给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录5）的男性受试者；8.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.临床上有显著的变态反应史，特别是对亚硝脲类烷化剂过敏者或无法耐受者（既往使用过亚硝脲类烷化剂出现剧烈呕吐或出现严重不良反应）；2.不能控制的高血压（经积极降压治疗后收缩压仍≥180mmHg或舒张压≥100mmHg）及血糖控制不佳（静脉血糖≤2.7mmol/L或≥22.2mmol/L）；3.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；4.近3月内参加任何药物临床试验者；5.试验前7天内使用过任何与替莫唑胺清除有影响的药物（包括丙戊酸）者；6.治疗前28天之内接受过细胞毒性药物化疗者；7.入选前三个月内，药物不能控制的癫痫大发作患者；8.在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；9.妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果为阳性者；10.不能耐受静脉穿刺采血及上肢不适合开通静脉输注通道者；11.不能保证从给药前48小时到最后一次采血前禁烟；12.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；13.研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院;首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100038;100038

联系人通讯地址