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【ChiCTR1900020561】阿帕替尼联合替莫唑胺治疗MGMT未甲基化新诊断胶质母细胞瘤的多中心开放随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020561

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用替莫唑胺

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+注射用替莫唑胺

首次公示信息日的期

2019-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

MGMT未甲基化新诊断胶质母细胞瘤

试验通俗题目

阿帕替尼联合替莫唑胺治疗MGMT未甲基化新诊断胶质母细胞瘤的多中心开放随机对照研究

试验专业题目

阿帕替尼联合替莫唑胺治疗MGMT未甲基化新诊断胶质母细胞瘤的多中心开放随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价阿帕替尼联合替莫唑胺治疗新诊断MGMT未甲基化胶质母细胞瘤的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

开放，不设盲

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

112;55

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：（1）年龄18 - 70岁，男女不限；（2）经病理组织学证实的新诊断的幕上原发胶质母细胞瘤；（3）术后接受TMZ同步放化疗，入组距离放疗完成间隔4周以上（≥28天）；（4）同步放化疗后未经化疗；（5）一般状况评分（KPS）≥60；（6）MGMT启动子无甲基化；（7）如果患者正在用糖皮质激素治疗，在基线MRI之前至少5天内激素用量稳定或用量减少；（8）患者无主要器官的功能障碍，具体化验指标要求：白细胞≥3.0×109/L、中性粒细胞≥1.5×109/L、血小板≥75×109/L、血红蛋白>10g/dl，血清胆红素不高于最大正常值的1.5倍；ALT和AST不高于最大正常值的2倍；血肌酐不高于最大正常值的1.5倍。（9）孕龄期男性及女性必须同意在整个研究期间采取充分避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； (10)受试者自愿加入本研究，能够理解并愿意签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究：（1）同步放化疗后曾接受其他抗肿瘤化疗；（2）患者正在使用其它研究药物；（3）患者正在使用华法林或华法林衍生的抗凝血剂；（4）正在使用诱导肝药酶的抗癫痫药，除非已经更换为非肝药酶的抗癫痫药距离入组时至少2周；（5）伴有其它恶性肿瘤者，除非已经无进展生存5年并且研究者认为复发风险低或原位癌患者；（6）无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；（7）凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；（8）入组前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、胃肠穿孔、基线期大便潜血++及以上，瘤内或颅内出血，或患有脉管炎等；（9）入组前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；（10）研究前28天内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡；（11）具有明显影响口服药物吸收的因素，如慢性腹泻、肠梗阻等；（12）尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0 g；（13）怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；（14）研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学三博脑科医院

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