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【ChiCTR2500115005】基于红外热成像技术的脑室腹腔分流术后分流管通畅程度的 定量评估检测装置的研制与应用

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115005

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑积水

试验通俗题目

基于红外热成像技术的脑室腹腔分流术后分流管通畅程度的 定量评估检测装置的研制与应用

试验专业题目

基于红外热成像技术的脑室腹腔分流术后分流管通畅程度的 定量评估检测装置的研制与应用

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临床试验信息
试验目的

技术研发：开发分流装置的储液囊局部温控系统和红外热成像检测装置，包括：储液囊局部温控系统、红外传感器、数据处理模块和反馈系统的可视化。 性能验证：在实验室测试装置的检测精度和稳定性。 （精度参数： 空间分辨率：采用标准热分辨率测试卡测量最小可分辨温差（MRTD），一般<=0.05 ℃。温度精度：使用黑体辐射源在35-40 ℃范围内分5个温度点验证，误差应＜±0.1 ℃。 稳定性测试： 时间稳定性：连续工作采集数据，温度漂移＜0.3%； 环境适应性：在18-28 ℃室温范围、30-70%湿度条件下重复检测； 重复性测试：对同一分流管模型进行20次连续测量，计算变异系数（CV＜5%）。） 临床应用：通过临床试验验证该装置的有效性，提高评估准确性。 （诊断性能指标（对比CT/MRI）： 敏感性/特异性：要求＞90%/85% ROC曲线下面积（AUC）：目标值＞0.92 阳性/阴性预测值：考虑患病率校正。）

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项资金

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

正接受使用带有储液囊的可调压分流管分流腹腔端外置脑脊液外引流患者，不限分流管的厂家及类型，不限男女，不限年龄，不限脑积水的病因。；

排除标准

分流管相关处皮肤破溃、红斑等异常者及无法配合者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学三博脑科医院

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研究负责人邮编

110000

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