【ChiCTR2400084710】评价植入式可充电脑深部神经刺激系统用于原发性帕金森病患者安全性的前瞻性、单中心、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084710

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性帕金森

试验通俗题目

评价植入式可充电脑深部神经刺激系统用于原发性帕金森病患者安全性的前瞻性、单中心、开放临床研究

试验专业题目

评价植入式可充电脑深部神经刺激系统用于原发性帕金森病患者安全性的前瞻性、单中心、开放临床研究

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临床试验信息

试验目的

评价江苏畅医达医疗科技有限公司生产的植入式可充电脑深部神经刺激系统用于原发性帕金森病患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏畅医达医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-10-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18～70岁，原发性帕金森病患者； 2) 帕金森病的病程为5年或5年以上； 3) “关”（未服药）状态下Hoehn-Yahr分期为2期及以上； 4) “关”状态下UPDRS运动评分≥30； 5) 对多巴胺类药物反应良好，急性左旋多巴实验UPDRS运动评分改善率大于30％（实验药物美多芭250mg）； 6) 每日药物关期至少6小时，或出现严重异动等运动并发症、反复调整药物仍不能有效改善者； 7) 简易智能精神状态检查量表MMSE评分≥24分； 8) 具备独立体外充电操作的能力； 9) 患者或其家属能够充分理解该疗法并且签署知情同意书； 10) 患者依从性良好，能够配合完成术后随访要求。；

排除标准

1) 曾经接受过脑深部电刺激以外的帕金森病外科治疗手术，如立体定向毁损术、细胞移植、伽马刀等； 2) “关”状态有严重的语言障碍、吞咽困难、平衡障碍等中线症状； 3) 存在神经外科手术禁忌症，如脑梗死、脑积水、脑萎缩、脑室扩大、脑血管病后遗症，以及心脏病、严重的血小板降低等心脑血管疾病； 4) 存在其他伴随疾病，已经或需要植入心脏起搏器、除颤器、人工耳蜗、其它神经刺激器，或者需要经常进行核磁检查； 5) 对温度异常敏感的患者或者对热过敏； 6) 存在肿瘤、肝功肾功严重异常（指标超过正常值的三倍）等严重影响健康的伴随性疾病。 7) 焦虑抑郁的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学三博脑科医院

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