【ChiCTR2100051153】请与我们联系上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板。评价血流导向装置用于颅内动脉瘤患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2100051153

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件、研究计划书、知情同意书模板。评价血流导向装置用于颅内动脉瘤患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价血流导向装置用于颅内动脉瘤患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价江苏畅医达医疗科技有限公司生产的血流导向装置用于颅内动脉瘤血管内栓塞治疗的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

单臂（经筛选符合入选标准且不符合排除标准后，将通过电子中央登记系统进行入组登记）

盲法

N/A

试验项目经费来源

江苏畅医达医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

166

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周岁，且≤75 周岁，男性或未孕女性； 2. 术前经影像学诊断证实为未治疗、未破裂的颅内宽颈动脉瘤（宽颈动脉瘤定义为瘤颈≥4mm 或瘤体/瘤颈比值<2）； 3. 目标动脉瘤计划仅使用血流导向装置进行栓塞治疗，不需要分期完成栓塞治疗； 4. 瘤颈宽度应≤30mm； 5. 载瘤动脉的影像学测量得到直径为 1.5mm～6.5mm； 6. 受试者或其法定监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；

排除标准

1.目标动脉瘤为血泡样动脉瘤、假性动脉瘤或动静脉畸形、烟雾病相关的动脉瘤； 2.DSA 提示血管路径迂曲或有严重的动脉硬化，器械难以达到靶血管； 3.无法接受抗血小板聚集和/或抗凝治疗的患者； 4.已知对镍钛合金、铂钨合金有明确过敏的患者； 5.已知对造影剂严重过敏者（皮疹不计）； 6.已知患有痴呆或精神疾病的患者； 7.术前合并严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病； 8.预期寿命低于 1 年； 9.正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验，或在入组本临床试验后可能参与其他任何药物或医疗器械临床试验； 10.研究者判断存在不适合参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看