【ChiCTR2400092436】颅内支架系统用于颅内动脉瘤血管内治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092436

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-15

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉瘤

试验通俗题目

颅内支架系统用于颅内动脉瘤血管内治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

颅内支架系统用于颅内动脉瘤血管内治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价江苏畅医达医疗科技有限公司生产的颅内支架系统用于颅内动脉瘤血管内治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

筛选符合入选标准且不符合任意一条排除标准的受试者，按照1:1的比例随机分配至试验组或对照组接受临床治疗，其中试验组使用畅医达生产的颅内支架系统，对照组使用MicroVention公司生产的颅内支架系统LVIS Intraluminal Support Device（下文简称LVIS）

盲法

单盲（对受试者设盲）

试验项目经费来源

江苏畅医达医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18周岁，且≤80周岁； 2) 术前经影像学诊断证实为未治疗、未破裂的动脉瘤； 3) 研究者判断目标动脉瘤适合使用颅内支架系统进行血管内治疗； 4) 载瘤动脉的影像学测量得到直径为1.5mm～5.5mm； 5) 受试者或其法定监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书；

排除标准

1) 目标动脉瘤既往接受过开颅夹闭手术或其他血管内介入治疗； 2) 目标动脉瘤为血泡样动脉瘤、感染性动脉瘤、假性动脉瘤、动静脉畸形或烟雾病相关的动脉瘤； 3) 合并有与目标动脉瘤无关的颅内血肿或脑肿瘤等占位性病变； 4) 临床状况较差，mRS评分≥3分； 5) 血管路径迂曲或有严重的动脉硬化狭窄，预计器械难以达到靶血管； 6) 无法接受抗血小板聚集和/或抗凝治疗的患者； 7) 已知对镍钛合金、铂钨合金有明确过敏的患者； 8) 已知对造影剂严重过敏者（皮疹不计）； 9) 术前合并严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病； 10) 妊娠或哺乳期女性，或未来一年内有生育计划者； 11) 预期寿命低于1年； 12) 正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验，或在入组本临床试验后可能参与其他任何药物或医疗器械临床试验； 13) 研究者判断存在不适合参加本次临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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