【ChiCTR2400081642】多中心、随机对照、非劣效临床研究评价颅内支架系统辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081642

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

多中心、随机对照、非劣效临床研究评价颅内支架系统辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性

试验专业题目

多中心、随机对照、非劣效临床研究评价颅内支架系统辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价颅内支架系统辅助弹簧圈治疗颅内动脉瘤的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央化随机系统随机

盲法

无

试验项目经费来源

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-06

试验终止时间

2027-03-05

是否属于一致性

入选标准

1) 18 ≤ 年龄 ≤ 80周岁，性别不限； 2) 影像学证实为囊状宽颈（瘤颈≥4 mm或瘤体/瘤颈比＜2）动脉瘤； 3) 载瘤动脉直径≥2.0 mm且≤4.5 mm； 4) 受试者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书.；

排除标准

1)影像学证实目标动脉瘤为梭形动脉瘤、夹层动脉瘤、血泡样动脉瘤、假性动脉瘤、感染性动脉瘤或动静脉畸形、烟雾病相关的动脉瘤； 2)由研究者评估，存在需要术后1年内治疗的多发动脉瘤（同一支架可完全覆盖的多发动脉瘤除外）； 3)动脉瘤颈> 22 mm； 4)目标动脉瘤及其载瘤动脉既往接受过其他治疗，可能影响支架植入、效果评价者； 5)术前改良Rankin评分(mRS) ≥ 3分； 6)30天内发生过颅内动脉瘤破裂者或Hunt & Hess分级≥III级的破裂动脉瘤患者； 7)30天内接受过心脑血管的外科或介入治疗； 8)血管路径或载瘤动脉存在严重夹层，或极度迂曲，或严重的脑血管痉挛，或由于动脉粥样硬化导致狭窄大于50%，导致试验器械难以到达病变部位或需要同期手术治疗者； 9)合并严重的肝、肾功能不全（谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>正常值上限 3 倍；血肌酐＞3.0 mg/dL（266 umol/L）或透析）； 10)合并活动性感染者； 11)合并颅内肿瘤或正在接受放化疗者； 12)存在血管造影或抗血小板和／或抗凝治疗（比如阿司匹林、氯吡格雷、肝素等）禁忌者或合并凝血功能障碍性疾病者； 13)血小板<100*109/L或国际标准化比值（INR）>3.5； 14)既往明确镍钛合金、铂铱合金材料过敏者； 15)患者预期生存期<1年； 16)妊娠或哺乳期妇女，或在本试验进行期间有计划怀孕者； 17)正在参加其他任何药物或者医疗器械临床试验且尚未出组者； 18)研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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