【ChiCTR2200062626】前瞻、多中心、单组目标值法评价血流导向密网支架（J-TubeTM）治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062626

试验状态

正在进行

药物名称

血流导向密网支架

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

前瞻、多中心、单组目标值法评价血流导向密网支架（J-TubeTM）治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性

试验专业题目

前瞻、多中心、单组目标值法评价血流导向密网支架（J-TubeTM）治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价聚辉医疗科技（深圳）有限公司生产的血流导向密网支架（J-TubeTM）治疗颅内动脉瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

聚辉医疗科技（深圳）有限公司

试验范围

目标入组人数

149

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.18 ≤ 年龄 ≤ 80岁，性别不限； 2.经CTA、MRA或者DSA诊断为有未经治疗的、未破裂的颅内动脉瘤患者； 3.载瘤动脉直径范围为 2.0 - 6.5 mm； 4.目标动脉瘤可以在一次介入手术中完成治疗； 5.受试者或其法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往30天内接受过开颅夹闭手术或其他脑血管介入治疗； 2.目标动脉瘤的载瘤动脉部位已接受过支架手术治疗； 3.除目标动脉瘤外存在需在术后12个月内手术治疗的颅内动脉瘤； 4.血管路径存在严重夹层，或者极度迂曲，或者严重的脑血管痉挛，或者由于动脉粥样硬化导致狭窄大于50%，试验器械难以到达病变部位； 5.术前60天内发生过动脉瘤出血； 6.改良Rankin评分(mRS) ≥ 4； 7.目标动脉瘤为假性动脉瘤，或与动静脉畸形、烟雾病疾病相关的动脉瘤； 8.无法接受抗血小板药物和/或抗凝治疗的患者； 9.已知对钴铬铂合金、造影剂有明确过敏的患者； 10.已知患有痴呆或者精神疾病且无法配合试验的患者； 11.术前合并已知的严重心脏、肝脏、肾脏、呼吸系统疾病以及出凝血功能障碍性疾病； 12.预期寿命低于1年； 13.正在参加其他任何药物或者医疗器械临床试验且尚未达到试验终点的患者； 14.怀孕或哺乳期妇女或妊娠试验为阳性的女性； 15.研究者判断存在不适合参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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