【ChiCTR2400081290】评价抗凝血流导向密网支架系统用于颅内动脉瘤患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081290

试验状态

尚未开始

药物名称

抗凝血流导向密网支架系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

评价抗凝血流导向密网支架系统用于颅内动脉瘤患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

试验专业题目

评价抗凝血流导向密网支架系统用于颅内动脉瘤患者的疗效和安全性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验

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临床试验信息

试验目的

评价成都纽创医疗器械有限公司生产的抗凝血流导向密网支架系统用于颅内动脉瘤血管内栓塞治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

成都纽创医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

136

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 患者颈动脉（岩骨端末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状动脉瘤，且载瘤血管直径≥1.5mm 且≤6.5mm； (2) 年龄范围为 18-75 周岁，性别不限； (3) 目标动脉瘤可在一次性手术中完成介入治疗； (4) 受试者或其法定监护人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意；

排除标准

(1) 目标动脉瘤既往接受任何支架治疗后再次复发的患者（不限于分期动脉瘤治疗）； (2) 30 天内脑卒中病史； (3) 计划术后 1 个月以内行外科手术的患者； (4) 目标动脉瘤为血泡样动脉瘤、假性动脉瘤或动静脉畸形、烟雾病相关的动脉瘤、需同时治疗的多发动脉瘤、破裂动脉瘤； (5) 研究者认为不适宜支架输送和展开的病变（如载瘤动脉严重迂曲，合并载瘤动脉严重狭窄，严重的脑血管痉挛，支架无法达到靶病变部位）； (6) 无法接受抗血小板聚集和/或抗凝治疗的患者； (7) 已知对镍钛合金、铂铱合金过敏的患者； (8) 所患疾病会造成治疗和评价困难（如癌症、感染、严重代谢疾病、因精神系统疾病无法表达意愿（如失语，昏迷）、精神疾病等）； (9) 患有颅内占位性疾病（如颅内肿瘤，脓肿等），或头颅部位正在接受放射治疗的受试者； (10) 术前合并肝功能异常的患者（活动性肝病患者或者 ALT>正常上限 3 倍）； (11) 术前合并肾功能异常的患者（血清肌酐≥2.5mg/d）； (12) 有已知的凝血功能障碍或有出血倾向（血小板<70x10^9L，或 INR>3）的患者； (13) 临床状态差，mRS 评分>2 分； (14) 有活动性细菌感染的患者； (15) 载瘤动脉血管直径不在支架直径覆盖范围内的患者； (16) 临床的预期寿命小于 12 个月； (17) 不能接受全麻手术的患者； (18) 妊娠或哺乳期女性； (19) 正在参加其他任何药物或医疗器械临床试验未结束的受试者；或在入组本临床试验期间可能参与其他任何药物或医疗器械临床试验； (20) 研究者判断存在不适合参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

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