【ChiCTR2500111987】评价药物球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111987

试验状态

结束

药物名称

药物球囊扩张导管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-08

临床申请受理号

靶点

适应症

非急性期症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄

试验通俗题目

评价药物球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照的临床试验

试验专业题目

评价药物球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗的前瞻性、多中心、随机对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过比较普通球囊扩张导管与药物球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗的差异，验证成都百瑞恒通医疗科技有限公司生产的药物球囊扩张导管用于症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄血管内治疗的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者使用随机系统产生随机序列

盲法

开放标签，对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

成都百瑞恒通医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

122;70

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80周岁（含界值），性别不限； 2.症状性颅内动脉狭窄，经过脑血管造影测量颅内病变动脉狭窄程度在70-99%之间（WASID法）； 3.狭窄血管处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉（M1、M2）、基底动脉、椎动脉（颅内段）； 4.需介入治疗的颅内动脉狭窄病变为单一病变； 5.至少合并一条动脉粥样硬化危险因素，病因考虑动脉粥样硬化性，包括既往或现存高血压、糖尿病、高血脂、高尿素、高同型半胱氨酸、吸烟、饮酒； 6.筛选期mRS<=2分； 7.受试者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并完成书面知情同意，能接受并按时完成随访。；

排除标准

1.靶病变为支架内再狭窄病变或球囊扩张后再狭窄病变者； 2.存在其他需介入或手术治疗的颅内动脉狭窄或闭塞者； 3.3个月内发生过颅内出血（脑实质出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外出血）者； 4.近2周内曾发生急性缺血性脑卒中者； 5.非动脉粥样硬化引起的狭窄：如动脉夹层、烟雾病（moya-moya）、血管炎、活动期动脉炎等； 6.严重钙化病变和成角病变，Mori C型病变； 7.合并颅内肿瘤、动脉瘤或颅内动静脉畸形； 8.存在可能导致心源性栓塞的危险因素：如心房纤颤、左室血栓、2周内急性心肌梗死等； 9.2周内曾进行颅内动脉血管内治疗者； 10.经药物治疗无法控制的高血压（收缩压持续＞180mmHg或舒张压持续＞110mmHg）； 11.严重的合并病症或不稳定病症，如严重的心脏衰竭、肺衰竭或肾衰竭（血清肌酐>3.0mg/dL（265μmol/L））、严重肝功能不全（ALT或AST超过正常值的3倍）、恶性肿瘤者； 12.签署知情同意书前6个月内有消化道出血病史或患有出血性疾病（如特发性血小板减少性紫瘢等）或有出血倾向的病史； 13.血红蛋白低于90g/L，血小板<90*109/L； 14.国际标准化比率（INR）>1.5，有无法纠正的出血因素； 15.不能进行抗血小板/抗凝治疗； 16.造影显示血管路径迂曲，试验器械难以达到目标位置或难以回收； 17.己知对肝素、紫杉醇、造影剂、阿司匹林及氯吡格雷、麻醉剂过敏的患者； 18.预期寿命小于1年； 19.正在或计划在试验期间参与其他药物或器械临床试验者； 20.妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划妊娠者； 21.研究者认为存在其他不适合进行入组的情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

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