【ChiCTR2500113167】基于幽门螺杆菌“家庭药敏检测策略”的菌株根除率及胃癌预防效果的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113167

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

基于幽门螺杆菌“家庭药敏检测策略”的菌株根除率及胃癌预防效果的临床研究

试验专业题目

基于幽门螺杆菌“家庭药敏检测策略”的菌株根除率及胃癌预防效果的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过覆盖多个家庭的Hp感染横断面调查研究和Hp耐药特征检测，了解我国HP感染现状和流行病学特点以及HP耐药特征的家庭聚集现象；进一步通过随机对照试验，探究以家庭为单位共享耐药结果的 Hp 根除率是否不劣于个体化耐药检测治疗（金标准），并在长期随访中探究两组的胃癌及胃癌前病变的发病情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究采用多阶段非概率抽样方法，调查对象为家庭，首先按照家庭规模进行进行分层，入组家庭采用便利抽样方法获得。在对符合入选条件的参与者进行筛选后，我们将首先根据家庭规模、家庭内感染人数、以及家庭的性别与年龄分布这些关键协变量，进行倾向评分匹配，以降低组间的基线混杂偏倚。匹配成功后，对匹配集内的参与者进行1:1随机分配。随机分配序列的生成将由一位不参与患者招募与临床评估的独立统计学家负责完成。该统计学家将使用计算机生成的随机数字来创建随机序列。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

311

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

入选标准

1.家庭中至少 2 人近三个月内尿素呼气试验阳性； 2.所有家庭成员应在本家庭中居住至少 5 年，每年至少 10 个月； 3.所有家庭成员年龄≥ 18 岁； 4.所有家庭成员本人或代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女及精神疾病患者，近期有生育计划者； 2.对试验药物（阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星、四环素、PPI、铋剂）过敏者； 3.过去 2 周内使用 PPI、P-CAB 类药物，过去 4 周内使用抗生素、铋剂和具有抗菌作用的中药； 4.既往有胃大部切除术史； 5.严重消化系统器质性疾病，如消化道恶性肿瘤、消化道出血、消化性溃疡伴有穿孔/梗阻、肠梗阻、炎症性肠病等； 6.严重全身疾病，如严重的心脑血管疾病、糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统病变等； 7.既往曾接受Hp根除治疗； 8.研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海长海医院

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