【ChiCTR2500114717】基于运动想象的手部外骨骼系统在脑卒中后患者上肢功能恢复的效果：一项多中心随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114717

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于运动想象的手部外骨骼系统在脑卒中后患者上肢功能恢复的效果：一项多中心随机对照试验

试验专业题目

基于运动想象的手部外骨骼系统在脑卒中后患者上肢功能恢复的效果：一项多中心随机对照试验

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

这项多中心、随机、双盲、假对照临床试验旨在系统评估基于运动图像（MI）、无创脑机接口（BCI）结合手外骨骼系统用于中风后上肢康复的疗效和安全性。具体目标是：目的：探讨脑机接口辅助手外骨骼训练对亚急性脑卒中患者上肢恢复的影响（Fugl-Meyer上肢评估，FMA-UE）。评估精细运动控制、手指力量和活动范围的改善。通过脑电和经颅磁刺激（TMS）诱发的运动诱发电位（MEPs）分析神经生理变化，阐明神经可塑性机制。利用核磁共振成像技术研究脑结构和功能重组。通过卒中持续时间、基线运动功能和病变侧进行亚组分析，为个性化康复策略提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用中心随机化和分组随机化方法进行参与者分配。随机化序列由独立统计学家（不参与试验实施或结果评估）使用计算机生成的随机数程序生成。具体来说，数据管理中心使用eBalance电子中央随机化系统生成分层块随机化序列。分层因素包括研究中心和基线Fugl-Meyer上肢评分（≤中位数或>中位数）。在参与者符合纳入标准并签署知情同意书后，每个中心的研究协调员将基本信息输入eBalance系统。系统将参与者按1:1的比例自动分配到实验组（真实BCI反馈组）或对照组（虚假反馈组）。随机化序列和分配信息由系统自动加密和存储，只有数据管理员可以访问。研究人员、参与者和评估人员保持盲法。随机化过程有完整的时间戳和审计，以确保随机化分配的透明度和可追溯性。

盲法

本研究采用双盲设计。致盲涉及以下几个方面：受试者盲法：实验组和对照组使用相同外观、佩戴方式、操作步骤和训练时间的器械。两组都接受了“脑控手训练”的指导，因此受试者无法确定他们收到的反馈是真的还是假的。治疗师盲法：常规康复治疗由独立的康复治疗师进行，与BCI培训人员分开，治疗师无法获得随机化信息。评估者盲法：所有结局指标（包括FMA-UE、MRC、SIS、EEG、TMS、MRI等）均由与干预无关的独立评估者评估。评估员在整个随访期间保持盲法。 Data Analyst Blinding：由独立的统计团队进行数据分析，锁定数据库后才进行解盲。设备运行盲化：通过后端编码控制设备的“实反馈”和“虚反馈”模式；操作人员只根据系统生成的匿名代码设置设备，不知道对应的组。在发生严重不良事件或紧急医疗决策时，主要研究者可通过eBalance系统单独对病例进行解盲，并记录解盲的原因、时间和批准人，以确保解盲过程可追溯并符合伦理要求。

试验项目经费来源

“数字化智能护理康复机器人系统研究”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者在首次缺血性中风后1至6个月被诊断； 2. 受试者在过去30-180天内经历了首次影像学证实的单侧缺血性中风； 3. 受试者通过脑机接口盲筛； 4. 活动手腕伸展>0°，拇指内收/外展>10°，至少两个其他手指伸展b> 10°； 5. Fugl-Meyer评估-上肢（FMA-UE）评分为54分或更低（满分66分），上肢功能稳定，避免上限效应； 6. 改良Rankin量表（mRS）评分≤3分； 7. 18-80岁受试者； 8. 获得受试者或其家属的知情同意。；

排除标准

1. 原发性脑内血肿，蛛网膜下腔出血，或缺血性中风影响两个半球或两个脑干区域。 2. 在研究期间使用可能干扰脑电图的药物，包括但不限于苯海拉明、哌甲酯、咖啡因、氯丙嗪、阿米替林和右美沙芬。 3. 其他共存的影响上肢运动功能的神经肌肉疾病。 4. 其他影响参与者参与研究能力的神经系统疾病。 5. 中度至重度认知障碍，定义为蒙特利尔认知评估（MOCA）评分<18/30。 6. 未控制的抑郁症或其他神经精神疾病，在中风之前或之后用药物治疗过。 7. 未控制的高血压，定义为收缩压≥185 mmHg或舒张压≥110 mmHg。 8. 任何…MRI/EEG危险因素，包括但不限于：电、磁或机械激活的金属或非金属植入物，包括起搏器或颅内血管夹；身体非固定的金属部位，包括以前对眼睛造成的金属损伤；怀孕;癫痫史或卒中后癫痫发作史；预期电极放置部位的头皮病变，或骨缺损或半颅骨切除术； 9. 近3个月内上肢曾接受肉毒杆菌注射； 10. 同时参加另一项中风恢复研究； 11. 预计参与者将无法遵守研究程序和随访； 12. 预期寿命不足6个月。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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