【ChiCTR2500110275】评估双通道药物用于股腘动脉硬化闭塞症术后闭塞再次干预治疗的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110275

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

靶点

适应症

股腘动脉硬化闭塞症

试验通俗题目

评估双通道药物用于股腘动脉硬化闭塞症术后闭塞再次干预治疗的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点试验

试验专业题目

评估双通道药物用于股腘动脉硬化闭塞症术后闭塞再次干预治疗的有效性和安全性：一项多中心、前瞻性、随机、开放标签、盲终点试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究双通道药物用于股腘动脉硬化闭塞症术后狭窄再次干预治疗的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

分层区组中央随机化

盲法

开放标签、评估者盲。

试验项目经费来源

无。

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2029-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥50岁，且≤85岁。 2.卢瑟福分级2-5 。 3.既往股腘动脉硬化闭塞症介入术后，病变处再次狭窄或闭塞需介入手术治疗。理解本研究目的，自愿参加试验，签署知情同意书并愿意随访的患者。 4.术后造影股腘动脉病变处管腔残余狭窄小于30%，有≥1根膝下流出道。 5.预期寿命>24月。 6.对于合并有主髂动脉病变，经过血管腔内重建，实现血流再通，管腔残余狭窄小于30%。；

排除标准

1.入组前3个月内有活动性出血病史或相关病变、疾病，包括颅内出血、胃肠道溃疡出血、存在高出血风险的恶性肿瘤、当前或近期脑或脊髓损伤、食管胃底静脉曲张、主要的脊柱内或脑内血管异常等。 2.入组筛查前粪隐血检查阳性患者。 3.患侧股腘动脉反复介入手术＞ 3次的患者。 4.患侧股腘动脉接受过动脉旁路转流的患者。 5.伯格氏病患者、房颤患者、自身免疫性疾病患者。入组前 30 天内确诊为急性冠状动脉综合征。 6.eGFR（估算肾小球滤过率）小于 60 mL/min/1.73 m²，谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于正常值3倍。 7.已知对肝素、阿司匹林、利伐沙班、氯吡格雷或其他抗血小板及抗凝药物、造影剂等过敏的患者，阿司匹林、氯吡格雷抵抗患者。需要使用除氯吡格雷和阿司匹林以外的抗血小板药物。 8.近3个月内已参加与本临床试验有干扰的药物或者其他医疗器械临床试验的患者。 9.妊娠和哺乳期妇女。 10.不能或不愿意参与此试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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