【ChiCTR2500114485】基于质谱及机器学习的哮喘呼出气冷凝液代谢组学特征及动态变化的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114485

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-12

临床申请受理号

靶点

适应症

哮喘

试验通俗题目

基于质谱及机器学习的哮喘呼出气冷凝液代谢组学特征及动态变化的研究

试验专业题目

基于质谱及机器学习的哮喘呼出气冷凝液代谢组学特征及动态变化的研究

申办单位信息

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

本项课题采用的是使用多重纳米材料辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术对确诊哮喘患者、疑似哮喘患者、健康对照者以及哮喘治疗8周后随访患者的呼出气冷凝液进行质谱分析，得到代谢物图谱，寻找哮喘特征峰谱，再借助机器学习，通过代谢组学方法探索哮喘疾病发生发展进程中相关的生物标志物，以期为探究哮喘发病机制，哮喘诊断以及评估其药物治疗效果提供理论依据。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

60;72;44

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

确诊哮喘组： ①年龄≥18岁； ②符合2024GINA指南支气管哮喘的诊断标准； ③入组前6个月内未接受糖皮质激素治疗； ④签署知情同意书。疑似哮喘组： ①年龄≥18岁； ②符合2024GINA指南支气管哮喘除可变气流受限的客观检查阳性外其他诊断标准（同时满足初诊支气管舒张试验阴性以及抗哮喘治疗4周后复查支气管舒张试验FEV1改善率＜12%或绝对值＜200ml）； ③入组前6个月内未接受糖皮质激素治疗； ④签署知情同意书。注： ①因集中收集样本故拟于2025年12月秋冬季哮喘高发季节进行项目病人入组。 ②招募无任何疾病的健康对照组在年龄、性别、BMI等基线数据上与确诊哮喘组、疑似哮喘组相匹配。；

排除标准

①患有除支气管哮喘外的慢性肺部疾病； ②入组前4周内有呼吸道感染； ③孕妇、哺乳期妇女； ④伴心、肝、肾等脏器严重疾病； ⑤有认知障碍，无法完成呼出气冷凝液的收集； ⑥研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院(长海医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编