【ChiCTR2600116184】瑞马唑仑和右美托咪啶对在重症监护室的心脏外科体外循环术后非机械通气患者睡眠质量的影响——单中心、前瞻性、随机、单盲、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116184

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

睡眠障碍

试验通俗题目

瑞马唑仑和右美托咪啶对在重症监护室的心脏外科体外循环术后非机械通气患者睡眠质量的影响——单中心、前瞻性、随机、单盲、对照研究

试验专业题目

瑞马唑仑和右美托咪啶对在重症监护室的心脏外科体外循环术后非机械通气患者睡眠质量的影响——单中心、前瞻性、随机、单盲、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

拟通过多导睡眠仪监测心外科术后患者夜间睡眠参数、里兹睡眠问卷（LSEQ）、匹兹堡睡眠质量指数量表等，研究心外科术后非机械通气患者的睡眠，以探索苯磺酸瑞马唑仑VS右美托咪定对相关患者睡眠质量影响的优劣性，以期为ICU心外科术后非机械通气患者睡眠质量的用药提供循证医学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用固定区组随机化，使用在线随机数生成器。

盲法

单盲，对患者施盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁~75岁； 2. ICU心脏外科术后撤除呼吸机辅助的患者； 3. 纳入研究前患者血流动力学稳定的患者； 4. 停止输注镇静剂12小时及以上的患者； 5. 患者使用血管活性药物剂量累加绝对值不超过15（见后描述）； 6. 获取患者本人知情同意。；

排除标准

受试者如果符合以下任一标准，将排除出本系列研究： 1. 年龄＜18岁或>75岁; 2. 纳入研究时存在谵妄； 3. 在研究开始前12小时内使用任何镇静药物； 4. 需要使用抗精神药物或抗抑郁药物的患者； 5. 存在可能对睡眠质量有重大影响的任何神经系统疾病如精神疾病、缺氧性脑损伤、疑似脑病（药物过量、肝功能衰竭或肾功能衰竭）、颅内感染、癫痫病史； 6. 睡眠呼吸暂停病史、存在睡眠障碍史及每天服用睡眠药物史； 7. 格拉斯哥昏迷量表≤11分、急性生理学和慢性健康评估II（ApACHe II）的急性生理学评分＞15分、SOFA评分＞8分； 8. 严重心动过缓（HR<50次/分）或患有II-III度的心脏传导阻滞（安装了心脏起搏器除外）、严重低血压（MAP<50 mmHg；尽管有血管升压药支持，但收缩压仍＜90mmHg）等； 9. 严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C级肝硬化或急性肝衰竭； 10. 妊娠或哺乳期妇女； 11. 有对任何研究药物的已知过敏史或存在其他禁忌； 12. 参与其他涉及药物活性物质使用的研究的患者。 13. 慢性肾功能不全需要长期透析患者; 14. 研究者认为无法参与后续随访的受试者; 15. 放弃治疗或自动出院。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第一附属医院（长海医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200000

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