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【ChiCTR2500110336】一种基于唾液样本标志物的早期食管癌诊断方法的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110336

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

食管癌

试验通俗题目

一种基于唾液样本标志物的早期食管癌诊断方法的研究

试验专业题目

一种基于唾液样本标志物的早期食管癌诊断方法的研究

申办单位信息
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200433

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临床试验信息
试验目的

筛选出食管癌特异性的唾液miRNA和口腔微生物组合的生物标志物，结合临床信息构建出对食管癌高风险人群的风险分层模型。相关研究结果可作为研究基础，为后续筛查试剂盒研发奠基。

试验分类
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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无经费资助

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-13

试验终止时间

2026-10-12

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准：（1）年龄大于等于 18 周岁；（2）研究参与者已经接受或计划接受食管内镜检查，并可获得内镜检查结果或组织病理检测结果；（3）同意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准：（1）哺乳或妊娠妇女；（2）既往食管癌肿瘤史；（3）既往已接受食管癌相关临床治疗性干预如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等；（4）近 5 年内患有除食管癌外的其他原发恶性肿瘤患者（既往被确诊为其他癌种，经过治疗并稳定超过 5 年的康复患者可入组）；（5）患有严重的心、肺、肝、肾功能不全或其他严重的系统性疾病；（6）患有感染性疾病，如乙肝、丙肝及 HIV 感染等；（7）存在无法配合研究要求的精神障碍或心理疾病；（8）因取样问题，无法满足研究检测要求的；（9）其他由研究者判断不适宜参加本临床研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长海医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200433

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