【CTR20252435】子研究06E：食管癌中联合治疗的I/II期伞式研究

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基本信息

登记号

CTR20252435

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MK-2400

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

食管癌

试验通俗题目

子研究06E：食管癌中联合治疗的I/II期伞式研究

试验专业题目

一项在一线局部晚期不可切除/转移性食管癌受试者中评价试验用药物联合帕博利珠单抗（MK-3475）联合或不联合化疗的I/II期、开放性、伞式平台设计研究：KEYMAKER-U06子研究06E

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价试验用联合治疗的安全性和耐受性，并确定试验用药物的RP2D；针对选定的剂量，基于BICR根据RECIST 1.1的评估，评价ORR 次要目的：针对选定的剂量，基于BICR根据RECIST 1.1的评估，评价DOR；针对选定的剂量，基于BICR根据RECIST 1.1的评估，评价PFS；针对选定的剂量，评价OS；针对选定的剂量，基于BICR根据RECIST 1.1的评估，评价DCR；描述I-DXd与其他药物联合给药的PK特征；描述I-DXd的免疫原性特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 34 ；国际: 298 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-25;2025-08-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须患有经组织学或细胞学确诊的局部晚期不可切除或转移性1L食管鳞状细胞癌；2.由当地研究中心研究者/影像科医师根据RECIST 1.1评估并经BICR确认的可测量病灶。如果位于既往放疗照射部位的病灶已经出现进展，则认为该病灶是可测量的；3.已提供留存肿瘤组织样本或新采集的既往未接受过放疗的肿瘤病灶空芯针穿刺、切取或切除活检样本。；4.受试者因既往抗肿瘤治疗而发生的AE必须已恢复至≤1级或基线水平。发生内分泌相关AE并充分接受激素替代治疗的受试者有资格参加本研究；5.分配/随机分组前3天内ECOG体能状态评分为0至1分；6.具有充分的相应器官功能；

排除标准

1.接受过针对局部晚期不可切除或转移性食管癌的系统性抗肿瘤治疗；2.肿瘤侵犯食管疾病部位邻近器官（如主动脉或呼吸道），经研究者评估发生瘘管的风险增加；3.患有控制不佳、需要频繁引流或医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹水（在分配/随机分组前2周内出现需要额外干预的有临床意义的复发）；4.存在具有临床意义的角膜疾病、有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎，或会妨碍/延缓角膜愈合的重度角膜疾病史；5.有卡波西肉瘤和/或多中心型Castleman病病史的HIV感染者；6.既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如CTLA-4、OX-40、CD137）的药物治疗；7.既往接受过orlotamab、enoblituzumab或其他B7-H3靶向药物治疗、拓扑异构酶I抑制剂（包括ADC）和TROP2靶向ADC的治疗；8.目前正在接受强效CYP3A4诱导剂/抑制剂治疗，且在研究期间无法停用。研究干预开始前所需的洗脱期为2周；9.在研究干预首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药物；10.在研究干预开始前2周内接受过放疗，或存在需要皮质类固醇治疗的放疗相关毒性。注：允许针对非CNS疾病进行≤2周的姑息性放疗。末次姑息性放疗必须在研究干预首次给药前至少7天完成；11.在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗；12.在研究干预给药前4周内接受过试验用药物或使用过试验用器械；13.心脏功能不充分，QTcF值≥470 ms（使用Fridericia公式按心率校正的3次测量结果的平均值）；14.根据MUGA或ECHO检查，LVEF低于机构（或当地实验室）正常值范围；15.在研究干预首次给药前6个月内出现有临床意义的心血管疾病，包括纽约心脏协会III或IV级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、脑血管意外或与血流动力学不稳定有关的心脏心律失常。注：允许入组经药物控制的心律失常；16.有≥2级的周围神经病变；17.诊断为免疫缺陷性疾病或正在接受长期全身类固醇治疗（每日使用超过10 mg泼尼松或等效剂量），或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他类型的免疫抑制剂治疗；18.已知患有正在进展或在过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤；19.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。既往接受过脑转移治疗的受试者可以参与研究，但前提是研究筛选期间经重复影像学检查证实，受试者在至少4周内处于影像学稳定状态（即没有疾病进展的证据），临床稳定并且在研究干预首次给药前至少14天内不需要使用类固醇治疗；20.在过去2年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。允许接受替代治疗（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）；21.以下关于ILD/肺部炎症的所有指征均需被排除：有任何ILD/肺部炎症病史，无论是否接受类固醇治疗，但不需要类固醇治疗的放射性肺炎史除外当前诊断为ILD 临床上或影像学检查疑似ILD，无法排除ILD的诊断。影像学表现可包括：存在肺实质纤维化、肺纤维化合并肺气肿，和/或间质性肺异常，如网格状影、牵拉性支气管扩张、蜂窝状改变或广泛的磨玻璃影。；22.有需要全身治疗的活动性感染；23.因肺部并发症导致的临床重度肺部损害，包括但不限于：任何基础肺部疾病（即研究入组前3个月内患肺栓塞，重度哮喘，重度COPD，限制性肺疾病，胸腔积液等），以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病所致的可能累及肺部的情况（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），既往肺切除术，或需要吸氧；24.研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况（包括但不限于已知的部分或完全DPD酶缺陷）、治疗、实验室检查异常或其他情况，该情况下参与研究不符合受试者的最佳利益。注：如果当地批准的5-FU说明书或当地法规强制要求，则受试者需要在筛选前或筛选期间完成DPD检测。国家/地区特定要求见附录8。；25.对mAb治疗有重度超敏反应（≥3级），或已知对帕博利珠单抗、I-DXd、本研究化疗药物和/或其任何辅料、鼠源性蛋白或含铂药物过敏或不耐受；26.同种异体组织/实体器官移植史；27.受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症；28.无行为能力的受试者不具备参与资格；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

100143

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