【CTR20250583】Ifinatamab Deruxteca治疗经治的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的研究（Ideate-Esophageal01）

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基本信息

登记号

CTR20250583

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MK-2400

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期或转移性食管鳞癌

试验通俗题目

Ifinatamab Deruxteca治疗经治的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的研究（Ideate-Esophageal01）

试验专业题目

一项在经治的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）受试者中评价Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）的多中心、随机、开放性III期研究（IDeate-Esophageal01）

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）在既往接受含铂全身治疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后出现疾病进展的不可切除的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）受试者与研究者选择的化疗（ICC）相比的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 153 ；国际: 510 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-25;2025-05-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的受试者（如果表示同意参加研究的法定年龄>18岁，请遵守当地法规要求）。；2.根据美国癌症联合委员会（AJCC）第八版ESCC分期系统的要求，患有组织学或细胞学证明的不可切除的局部晚期或转移性ESCC。；3.根据全球或当地指南，接受铂类药物和ICI治疗后出现疾病进展且既往接受针对不可切除的晚期或转移性ESCC最多一线全身治疗。；4.受试者必须按照实验室手册的规定，提供足够数量和质量的基线肿瘤组织样本。；5.研究者根据RECIST v1.1评估在CT/MRI上至少有一个可测量的病灶。可测量的病灶不应来自既往经过放疗的部位。如果既往经过放疗的部位处的病灶是唯一可选择的靶病灶，则研究者应提供影像学评估显示这个经过放疗的病灶有明显进展。；6.第1周期第1天之前的7天内ECOG PS评分为0或1。；

排除标准

1.既往接受过orlotamab 、enoblituzumab或其他B7-H3靶向药物治疗（包括IDXd）。；2.接受过任何拓扑异构酶抑制剂治疗。；3.组织学或细胞学确诊为腺鳞癌亚型。；4.因既往治疗后发生疾病进展或不耐受而不符合对照药物组中所有化疗药物的治疗条件。；5.肿瘤浸润食管疾病部位邻近器官（如主动脉或呼吸道），经研究者评估发生出血或瘘管的风险增加。；6.临床活动性脑部转移、脊髓压迫或柔脑膜癌扩散，定义为未经治疗或有症状的、或需要类固醇激素或抗惊厥药治疗以控制相关症状。无症状（即无神经系统体征或症状，且无需皮质类固醇或抗惊厥药治疗）的临床无活动性或经治脑转移受试者可纳入本研究。受试者必须在筛选前的至少2周内具有稳定的神经系统状态并停用类固醇。；7.过去6个月内患有以下任何疾病：脑血管意外、短暂性脑缺血发作、其他动脉血栓栓塞事件或肺栓塞。；8.患有临床意义的角膜疾病。；9.具有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）ILD/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选期影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；10.因肺部并发症导致的临床重度肺部损害，包括但不限于：任何基础肺部疾病（即研究随机化前3个月内患肺栓塞，重度哮喘，COPD，限制性肺疾病，胸腔积液等），以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病所致的可能累及肺部的情况（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），既往肺切除术，或需要吸氧。；11.长期类固醇治疗（剂量为每日10 mg或以上泼尼松当量），除外低剂量吸入性类固醇（用于哮喘/COPD）、外用类固醇（用于轻度皮肤疾病）或关节内注射类固醇。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100141

联系人通讯地址