【CTR20222027】在经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者中评价 I-DXd

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基本信息

登记号

CTR20222027

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

DS-7300a

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）

首次公示信息日的期

2022-08-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

经治的广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

在经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者中评价 I-DXd

试验专业题目

一项在经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者中评价Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd，一种B7-H3抗体偶联药物[ADC]）的多中心、随机、开放性、2期研究（IDeate Lung01）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：研究 I-DXd在经治的ES-SCLC受试者中的抗肿瘤活性次要目的：评估 I-DXd在经治的 ES-SCLC 受试者中的安全性和耐受性进一步研究 I-DXd 在经治的 ESSCLC 受试者中的抗肿瘤活性评价 I-DXd 的药代动力学（PK）评估 I-DXd 的免疫原性探索性目的：评估有效性、肿瘤活性和安全性终点的E-R关系。研究I-DXd的药效学变化、反应和耐药的预测性生物标志物以及作用机制（MoA）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 19 ；国际: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-10-17;2022-06-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究特定的合格验证程序之前，签署ICF，并注明日期。；2.受试者必须至少有一个病灶，既往未接受过放疗，适合进行空芯针活检。；3.年龄≥18 岁的男性或女性受试者（如果表示同意参加研究的法定年龄>18 岁，请遵守当地法规要求）。；4.组织学或细胞学记录为 ES-SCLC。；5.研究者根据 RECIST v1.1 评估认为至少有一个可测量病灶。；6.既往接受过至少包含两个周期（早期出现客观疾病进展的情况除外）的一线含铂药物治疗作为广泛期疾病的全身治疗，且从方案3.0版开始，要求既往接受过至少二线全身治疗。；7.在最近的全身治疗期间或之后有文档记录到影像学疾病进展。；8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分: 0或1。；

排除标准

1.既往接受过orlotamab、enoblituzumab或其他B7-H3靶向药物治疗（包括I-DXd）。；2.曾因治疗相关毒性而停用由依喜替康衍生物组成的抗体偶联药物（ADC）（如德曲妥珠单抗）。；3.临床活动性脑部转移、脊髓压迫或软脑膜癌扩散，定义为未经治疗或症状性、或需要类固醇激素或抗惊厥药治疗以控制相关症状。；4.在过去 6 个月内有以下任何情况：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或动脉血栓栓塞事件。；5.具有临床意义的角膜疾病；6.患有未能控制或显著的心血管疾病；7.筛选期时，有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史、当前有ILD/非感染性肺炎、或影像学检查不能排除的疑似ILD/非感染性肺炎。；8.因肺部并发症导致的临床重度肺部损害。；9.长期类固醇治疗（剂量为每日10 mg或以上泼尼松当量）。低剂量吸入性类固醇（用于哮喘/COPD）、外用类固醇（用于轻度皮肤疾病）或关节内注射类固醇除外。；10.入组前3年内有SCLC以外的恶性肿瘤病史，除外已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已通过内镜手术治愈的浅表性胃肠道（GI）肿瘤和未侵犯肌层的膀胱癌；11.有同种异体骨髓、干细胞或实体器官移植史。；12.既往抗癌治疗毒性未恢复，指毒性（脱发除外）尚未恢复至美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI-CTCAE V5.0）定义的≤1 级或基线。；13.对原料药、药品中的非活性成分有超敏反应史或对其他单克隆抗体有严重超敏反应。；14.有持续未能控制的全身性细菌、真菌或病毒感染的证据。；15.活动性或未能控制的乙型肝炎或丙型肝炎感染；16.活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。；17.有证据显示存在重度或未能控制的全身性疾病（包括活动性出血体质、精神疾病/社会状况、物质滥用）；18.在首次使用研究药物之前的 30 天内已接种活疫苗。；19.妊娠或哺乳或计划在研究期间妊娠的女性。；20.既往或当前存在具有临床意义的疾病、医学疾病、手术史、体格检查结果或实验室检查异常，研究者认为这些因素均可能影响受试者的安全性；21.已知存在控制不佳的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。如果当地法规或机构审查委员会（IRB）/伦理委员会（EC）要求，受试者应在入组前进行HIV检查。根据以下标准将HIV感染（阳性HIV1/2抗体检测）定义为控制良好：病毒RNA载量<400拷贝/mL、CD4+计数/水平≥350个细胞/μL、在过去12个月内无获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关机会感染，以及在服用相同的抗HIV逆转录病毒药物至少4周内病毒载量稳定。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130012

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