【CTR20252497】在mCRPC中比较I-DXd与多西他赛的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20252497

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MK-2400

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Ifinatamab Deruxtecan前线治疗mCRPC

试验通俗题目

在mCRPC中比较I-DXd与多西他赛的III期研究

试验专业题目

一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan与多西他赛的III期、开放标签研究（IDeate-Prostate01）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在前线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan与多西他赛的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 216 ；国际: 1440 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-19;2025-06-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有组织学或细胞学证实的前列腺腺癌，且无小细胞组织学成分。；2.在筛选前6个月内接受ADT期间（或双侧睾丸切除术后）发生前列腺癌进展；3.如果受试者在入组前接受第一代抗雄激素治疗下发生疾病进展；4.通过骨扫描显示的骨病灶和/或CT/MRI显示的软组织疾病证实目前有转移性疾病（M1疾病）证据。；5.既往接受过1或2种ARPI治疗nmHSPC、mHSPC、nmCRPC或mCRPC，并在治疗期间或治疗至少8周后发生疾病进展。；6.已提供最近一次既往治疗中发生疾病进展后获得的肿瘤病灶软组织的粗针或切除活检样本。；7.提供知情同意时，年龄至少为18岁。；8.具有充分的器官功能；9.分配/随机分组前10天内ECOG体能状态为0至1分。；

排除标准

1.患有影响吸收的胃肠道疾病。；2.有任何ILD/肺部炎症史，或当前诊断为ILD/肺部炎症/或临床上或影像学检查疑似ILD，无法排除ILD的诊断。；3.因肺部并发症导致的临床严重肺部损害；4.未控制的或重大心血管疾病；5.既往接受过针对mCRPC的含紫杉烷的化疗；6.既往接受过orlotamab、enoblituzumab或其他B7-H3靶向药物（包括I-DXd）治疗。；7.曾因治疗相关毒性而终止含exatecan衍生物的ADC（如德曲妥珠单抗）治疗。；8.受试者目前正在接受强效CYP3A4抑制剂治疗，且在研究期间无法停用。；9.随机分组/入组前治疗洗脱期不充分。；10.骨扫描显示“超级骨显像”。；11.已知患有正在进展或在过去3年内需要积极治疗的其他恶性肿瘤。；12.患有需要全身治疗的活动性感染。；13.研究者认为，既往或当前存在任何可能混淆研究结果或干扰受试者配合研究要求的能力的状况、治疗、实验室检查异常或其他情况，在这些情况下参与研究不符合受试者的最佳利益。；14.已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎。；15.无法吞咽片剂/胶囊；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址