【CTR20242805】一项在复发性SCLC受试者中评价I-DXd的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20242805

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MK-2400

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

一项在复发性SCLC受试者中评价I-DXd的3期研究

试验专业题目

一项在复发性小细胞肺癌（SCLC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）（一种B7-H3抗体偶联药物（ADC））与医生所选治疗（TPC）的多中心、随机、开放性、3期研究（IDeate Lung02）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在进一步评估比较I-DXd与医生所选治疗在复发性SCLC受试者中的有效性和安全性。本研究的主要目的是评估I-DXd治疗与医生所选疗法治疗相比，是否可改善复发性SCLC受试者的客观缓解率（ORR）并延长总生存期（OS）。次要目的是进一步评价I-DXd的有效性和安全性，卫生经济学和结果研究(包括患者自报结果)，I-DXd的免疫原性，B7-H3 蛋白的表达，和表征I-DXd的PK。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 81 ；国际: 540 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-09-06;2024-07-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究特定合格验证程序之前，签署知情同意书（ICF）并注明日期。；2.签署ICF时年龄≥ 18岁或最低法定成人年龄（以较大者为准）。；3.组织学或细胞学记录为ES-SCLC。；4.受试者必须提供数量足够且内容物质量良好的基线肿瘤组织样本。；5.仅接受过至少包含两个周期的一线含铂药物治疗作为SCLC的全身治疗且无化疗间期≥30天。；6.研究者根据RECIST v1.1评估认为至少有一个可测量病灶。；7.在最近的全身治疗期间或之后记录到放射学疾病进展。；8.C1D1前7天内ECOG PS评分为≤1。；9.病史和体格检查显示无脑部或软脑膜疾病（脊髓或CNS转移）的证据。在研究药物首次给药前，受试者必须无需类固醇激素或抗惊厥药治疗且神经系统状态稳定至少2周。；

排除标准

1.既往接受过orlotamab、enoblitumumab或其他B7-H3靶向药物治疗，包括I-DXd。；2.既往因治疗相关毒性终止含exatecan衍生物（如trastuzumab deruxtecan）的ADC治疗。；3.接受过本研究中使用的任何对照药物或任何拓扑异构酶I抑制剂。；4.随机化前治疗洗脱期不充分。；5.过去6个月内出现以下任何病症：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓栓塞事件。；6.患有未能控制或显著的心血管疾病。；7.具有临床意义的角膜疾病。；8.有任何间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎（不考虑是否使用类固醇）病史、或当前患有ILD、或疑似ILD或筛选期时通过影像学检查无法排除ILD。如果受试者有放射性肺炎病史但不需要类固醇治疗，可能符合入组条件。成像检查显示疑似ILD/非感染性肺炎的示例包括：肺实质纤维化，如混合性肺纤维化和肺气肿（CPFE），以及任何与ILA相符的影像学检查特征，包括（但不限于）广泛的磨玻璃影、网状阴影、牵引性支气管扩张和蜂窝样变。；9.因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤，包括但不限于：任何基础肺部疾病（例如，随机化前3个月内的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等），以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）引起的潜在肺部受累、既往肺切除术或需要吸氧治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130012

联系人通讯地址