【ChiCTR2600133210】基于HER2 PET/CT与多组学整合的乳腺癌抗体偶联物（ADC）疗效预测模型及精准治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133210

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期乳腺癌

试验通俗题目

基于HER2 PET/CT与多组学整合的乳腺癌抗体偶联物（ADC）疗效预测模型及精准治疗研究

试验专业题目

基于HER2 PET/CT与多组学整合的乳腺癌抗体偶联物（ADC）疗效预测模型及精准治疗研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评价 HER2 靶向 PET/CT 显像在晚期乳腺癌抗体偶联药物（ADC）治疗疗效预测和治疗决策中的辅助价值。通过在患者治疗前、治疗 2 个周期后及疾病进展时进行 Al¹⁸F-NOTA-HER2-BCH PET/CT 显像，动态观察肿瘤 HER2 表达水平及空间异质性变化，分析 PET 定量参数（如 SUVmax、SUVmean、SUVR 及 ΔSUVmax）与临床疗效指标（无进展生存期 PFS、客观缓解率 ORR）之间的关系。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-25

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18岁，男女不限，ECOG评分0或1分； 2. 血常规、肝肾功能满足以下标准：(1) 血常规：WBC>=4.0×10^9/L或中性粒细胞>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L，Hb>=90g/L；(2) PT或APTT<=1.5 ULN；(3) 肝肾功能：T-Bil<=1.5×ULT(正常值上限)，ALT和AST<=2.5 ULN或<=5×ULT(肝转移受试者)，ALP<=2.5 ULN(如果存在骨转移或肝转移ALP<=4.5 ULN)；(4) BUN<=1.5×ULT，SCr<=1.5×ULT； 3. 晚乳腺癌患者； 4. 预计生存期>=12周； 5. 随访依从性好； 6. 育龄期妇女（15～49岁）必须在开始检查前7天内行妊娠检查且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及检查3月内不怀孕； 7. 受试患者可完全理解且自愿参加本实验，并签署知情同意书。 1. 年龄>=18岁，男女不限，ECOG评分0或1分；2. 血常规、肝肾功能满足以下标准：(1) 血常规：WBC>=4.0×10^9/L或中性粒细胞>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L，Hb>=90g/L；(2) PT或APTT<=1.5 ULN；(3) 肝肾功能：T-Bil<=1.5×ULT(正常值上限)，ALT和AST<=2.5 ULN或<=5×ULT(肝转移受试者)，ALP<=2.5 ULN(如果存在骨转移或肝转移ALP<=4.5 ULN)；(4) BUN<=1.5×ULT，SCr<=1.5×ULT；3. 晚乳腺癌患者；4. 预计生存期>=12周；5. 随访依从性好；6. 育龄期妇女（15～49岁）必须在开始检查前7天内行妊娠检查且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及检查3月内不怀孕；7. 受试患者可完全理解且自愿参加本实验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.肝、肾功能严重异常； 2.备孕期、怀孕及哺乳期妇女； 3.不能平卧半小时者； 4.不能取得知情同意者； 5.患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病； 6.已知对研究治疗中的试验药物或其辅料过敏者； 7.其它研究者认为不适合参加试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编