CTR20261257
主动终止（依西美坦片餐后样品由苏州澄耀生物科技有限公司负责检测。苏州澄耀检测的依西美坦片餐后样品的ISR通过率为71.1%，虽满足ICHM10指导原则中ISR通过率要求（67%），但合格率较低。目前已开展ISR通过率偏低根本原因分析，同步推进临床试验重新启动工作。）
依西美坦片
化学药
依西美坦片
2026-04-03
/
用于经他莫昔芬辅助治疗2-3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗。 用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的晚期乳腺癌。 尚不明确依西美坦片在雌激素受体阴性患者中的疗效。
依西美坦片在健康女性试验参与者中生物等效性试验
依西美坦片在健康绝经后女性试验参与者中的餐后生物等效性试验
201908
以上海朝晖药业有限公司生产的依西美坦片（规格：25 mg）为受试制剂，Pfizer Italia s.r.l.持证的依西美坦片（规格：25 mg，商品名：阿诺新®/AROMASIN®）为参比制剂，比较在餐后给药条件下，受试制剂和参比制剂的药代动力学差异，评估在餐后给药条件下受试制剂和参比制剂的生物等效性和在健康绝经后女性试验参与者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2026-05-10
/
是
1.试验参与者在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书；
请登录查看1.对依西美坦或依西美坦制剂的任何辅料过敏，或为过敏体质者（两种或两种以上药物及食物过敏）；
2.筛选前3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3.筛选前1 个月内接种疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
请登录查看宁波大学附属第一医院
315500
全球上市
市场与准入
一致性评价
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