【ChiCTR2600127085】含头孢呋辛方案治疗青霉素过敏的幽门螺杆菌感染患者的单中心前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127085

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

含头孢呋辛方案治疗青霉素过敏的幽门螺杆菌感染患者的单中心前瞻性队列研究

试验专业题目

含头孢呋辛方案治疗青霉素过敏的幽门螺杆菌感染患者的单中心前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较替格拉生 + 阿莫西林 + 多西环素 + 铋剂（阿莫西林组）与替格拉生 +头孢呋辛 + 多西环素 + 铋剂（头孢呋辛组）在 H.pylori 感染患者（含青霉素过敏及非过敏亚组）中的根除率差异。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

50;100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限； 2. 经 13C/14C 尿素呼气试验、胃镜活检病理诊断或 H.pylori 培养任一方法证实 H.pylori 感染； 3.既往未接受过 H.pylori 根除治疗，或根除治疗失败但距本次治疗间隔≥6 个月； 4.自愿参与本研究，签署书面知情同意书； 5. 青霉素过敏患者（既往明确过敏史或青霉素皮试阳性）纳入头孢呋辛组，青霉素非过敏患者根据临床治疗意愿纳入阿莫西林组。 1.年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限； 2. 经 13C/14C 尿素呼气试验、胃镜活检病理诊断或 H.pylori 培养任一方法证实 H.pylori 感染； 3.既往未接受过 H.pylori 根除治疗，或根除治疗失败但距本次治疗间隔≥6 个月； 4.自愿参与本研究，签署书面知情同意书； 5. 青霉素过敏患者（既往明确过敏史或青霉素皮试阳性）纳入头孢呋辛组，青霉素非过敏患者根据临床治疗意愿纳入阿莫西林组。；

排除标准

1.治疗前 4 周内使用过抗生素、铋剂、H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂（PPI）、替格拉生或其他抑酸药物者； 2. 对本研究任一药物（替格拉生、阿莫西林、头孢呋辛、多西环素、铋剂）过敏者； 3.妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠者； 4. 既往有胃切除手术史、胃癌、胃十二指肠溃疡近期出血（4 周内）或活动性出血迹象者； 5. 合并严重肝肾功能不全（ALT/AST＞3 倍正常值上限，血肌酐＞133μmol/L）、心血管疾病（如心力衰竭、严重心律失常）、免疫功能缺陷、恶性肿瘤等影响研究评价的严重疾病者； 6. 存在精神疾病、认知障碍或无法配合完成随访及数据采集者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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