【ChiCTR2600129994】经颈内静脉植入无导线起搏器的安全性和有效性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129994

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

具有无导线起搏器植入适应证的患者

试验通俗题目

经颈内静脉植入无导线起搏器的安全性和有效性评价

试验专业题目

经颈内静脉植入无导线起搏器的安全性和有效性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估经颈内静脉植入无导线起搏器成功率、安全性和有效性。 2.次要目的：（1）比较两种植入方式手术时间、X-ray暴露时间等指标方面的差异；（2）比较两种植入方式的术中跨瓣时间、起搏器释放时间、重新定位次数、造影剂使用量的差异；（3）比较两种植入方式的术中各阶段电学参数和最终植入位置的差异；（4）比较两种植入方式患者术后卧床时间和住院时间的差异；（5）评估术后患者舒适度和生活质量等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计学专业人员采用 SAS 软件的PLAN过程在计算机上模拟产生受试者随机分配表。根据随机分配表的信息，为每一随机号制作独立的、密封的随机信封。随机信封“按顺序编码、不透光、密封”。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 具有无导线起搏器植入适应证的患者：（1）反复起搏系统感染及感染性心内膜炎的患者；（2）终末期肾病及血液透析的患者；（3）其他临床情况或合并疾病导致患者植入传统起搏器特别困难或极易发生并发症；（4）起搏系统感染风险高的患者；（5）导线相关并发症风险高的患者；（6）永久或持续性心房颤动、预期心室起搏比例低的患者；（7）间歇性二度及高度房室传导阻滞、预期心室起搏比例低的患者；（8）窦性停搏或窦房阻滞、预期心室起搏比例低的患者；（9）二度及以上房室传导阻滞，预计心室起搏比例高（>=40%），且心功能正常的患者；（10）窦房结功能障碍的高龄或活动量少的患者；（11）个人偏好（职业、运动、美观或其他原因）要求植入无导线起搏器的患者。 2. 年龄>=18岁。 3. 自愿参加本试验，并签署知情同意书的患者。 1. 具有无导线起搏器植入适应证的患者：（1）反复起搏系统感染及感染性心内膜炎的患者；（2）终末期肾病及血液透析的患者；（3）其他临床情况或合并疾病导致患者植入传统起搏器特别困难或极易发生并发症；（4）起搏系统感染风险高的患者；（5）导线相关并发症风险高的患者；（6）永久或持续性心房颤动、预期心室起搏比例低的患者；（7）间歇性二度及高度房室传导阻滞、预期心室起搏比例低的患者；（8）窦性停搏或窦房阻滞、预期心室起搏比例低的患者；（9）二度及以上房室传导阻滞，预计心室起搏比例高（>=40%），且心功能正常的患者；（10）窦房结功能障碍的高龄或活动量少的患者；（11）个人偏好（职业、运动、美观或其他原因）要求植入无导线起搏器的患者。 2. 年龄>=18岁。 3. 自愿参加本试验，并签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.具有三尖瓣机械瓣的患者； 2.有严重的心肌病以及瓣膜疾病的患者； 3.有造影剂过敏等不适合植入无导线起搏器的患者； 4.既往有明确病史提示上腔静脉入路或者下腔静脉入路闭塞，只能通过一种静脉入路途径植入的患者； 5.因任何原因无法配合定期随访；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编