【ChiCTR2600131212】一项关于肛门闭锁或狭窄患者前列腺活检策略及病理特征的多中心回顾性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131212

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺肿瘤

试验通俗题目

一项关于肛门闭锁或狭窄患者前列腺活检策略及病理特征的多中心回顾性真实世界研究

试验专业题目

一项关于肛门闭锁或狭窄患者前列腺活检策略及病理特征的多中心回顾性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 统计国内肛门闭锁或狭窄患者各种前列腺活检策略的应用情况，包括可行性、安全性与有效性。统计并分析不同引导方式的麻醉方式、患者体位、操作时间，以及总阳性率、每针阳性率和术后并发症等数据。2. 统计肛门闭锁或狭窄患者人群穿刺病理特征，结合患者 PSA 分层数据、PI-RADs 影像评分及根治术后病理结果，系统分析该特殊人群前列腺病变的良恶性分布、不同分级前列腺癌分布特点，探究 PSA、PI-RADs 评分对疾病诊断的预警价值，进一步评估前列腺癌患者穿刺病理与前列腺根治术后病理的一致性，重点分析低级别 ISUP1 级病灶的术后升级风险。3. 基于多中心真实世界研究结果，明确肛门解剖异常患者前列腺穿刺活检的优选方案，梳理该类特殊患者的活检诊疗要点与高危预警指标，解决临床术式选择无统一标准的难题，为该特殊人群前列腺疾病的精准诊断、个体化活检策略制定、规避诊疗风险提供可靠的循证医学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.临床怀疑前列腺癌：PSA 升高、影像学提示可疑病灶，符合前列腺活检指征； 2.因肛门闭锁、肛门狭窄等解剖异常，无法施行常规经直肠超声引导前列腺穿刺，采用其他替代路径完成前列腺活检； 3.患者临床资料、影像学资料、穿刺及术后病理资料完整，可用于统计分析； 1.临床怀疑前列腺癌：PSA 升高、影像学提示可疑病灶，符合前列腺活检指征；2.因肛门闭锁、肛门狭窄等解剖异常，无法施行常规经直肠超声引导前列腺穿刺，采用其他替代路径完成前列腺活检；3.患者临床资料、影像学资料、穿刺及术后病理资料完整，可用于统计分析；；

排除标准

1.临床、影像或病理关键研究数据缺失，无法完成指标统计与结果分析。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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