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【CTR20262267】JNJ-87189401 联合JNJ-78278343 治疗晚期前列腺癌的研究

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基本信息

登记号

CTR20262267

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Pasritamig注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Pasritamig注射液

首次公示信息日的期

2026-06-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期前列腺肿瘤

试验通俗题目

JNJ-87189401 联合JNJ-78278343 治疗晚期前列腺癌的研究

试验专业题目

一项关于JNJ-87189401（PSMA-CD28双特异性抗体）与JNJ-78278343（KLK2-CD3双特异性抗体）联合治疗晚期前列腺癌的I期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200233

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在研究第1，2A,和2B部分确定 JNJ 87189401 联合 JNJ 78278343 的II期推荐方案（RP2Rs）和第2C部分的目的是确定JNJ-87189401 和JNJ-78278343 联合给药的 II期推荐方案（RP2Rs）（伴或不伴阿帕他胺）的安全性。第3部分是确定JNJ-87189401、JNJ-78278343与标准治疗（SOC）镥Lu-177 特昔维匹肽三联疗法的安全性，第4部分进一步评估 JNJ-87189401 与 JNJ-78278343 与JNJ-101556143三联疗法在晚期前列腺癌受试者中的三联组合安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 355 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在签署知情同意书时年龄 ≥18 岁；2.经组织学确诊为前列腺腺癌。允许伴有小细胞或神经内分泌（NE）特征的腺癌。但不允许入组小细胞癌、类癌、混合神经内分泌癌或大细胞神经内分泌癌；3.按方案所述的前列腺癌工作组3（PCWG3）标准，具备可测量或可评估的疾病；4.可既往或同时存在第二原发肿瘤，且该肿瘤的自然病程或治疗不太可能干扰研究的任何安全性或疗效终点；5.第1部分、第2A部分和、第2B部分、第3部分和第4部分：既往行睾丸切除术或药物去势；对于未行睾丸切除的受试者，必须在首次给药前正在接受并在整个治疗期持续接受促性腺激素释放激素（GnRH）类似物（激动剂或拮抗剂）的雄激素抑制治疗；6.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为 0 - 1；7.肾功能、肝功能和血液学指标在方案规定的要求范围内；8.人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性受试者在符合方案中相关标准的情况下可入组；9.受试者须同意在研究期间及最后一次给药后 3 个月内不得为辅助生殖目的捐献配子（即卵子或精子）或进行冷冻保存。因抗癌治疗可能损害生育能力，建议在研究治疗前考虑保存配子；10.受试者须同意在研究期间及最后一次给药后 3 个月内（第1和2部分）、14周（第3部分）或100天（第4部分），进行任何可能导致射精进入他人的性行为时必须使用安全套；11.受试者须同意在入组研究期间及最后一次给药后 3 个月（第1和2部分）、14周（第3部分）或100天（第4部分）内不计划使其伴侣怀孕；12.必须签署知情同意书（ICF），表明受试者理解研究的目的和所需程序并愿意参加研究；13.愿意并能够遵守本方案规定的生活方式限制；14.第3 部分：根据当地监管机构批准的要求和既往镥Lu-177 特昔维匹肽临床研究的规定，靶向前列腺特异性膜抗原肿瘤显像（PSMA-PET/CT[JS2.1][CL2. ）扫描结果必须呈阳性；15.第2C.1 部分和第4 部分：能够吞服口服药物；16.既往癌症治疗引起的所有毒性必须已消退至不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE[JS3.1][CL3.2]）（5.0 版）1 级或治疗前基线水平，脱发或≤2 级神经病变除外（上述规定的实验室检查参数除外）；17.第4部分：按方案中规定的标准，检测凝血酶原时间和/或国际标准化比值（INR），以及部分凝血活酶时间或活化部分凝血活酶时间；

排除标准

1.有实体器官或骨髓/造血干细胞移植史；2.在首次给药前 1 个月内发生静脉血栓栓塞事件；除外无并发症的深静脉血栓形成（ ≤2 级）；3.在签署知情同意书前 12 个月内存在需要系统免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病史，例外情况：试验参与者患有白癜风或既往患自身免疫性甲状腺炎但根据临床症状和实验室检查结果目前甲状腺功能正常；4.在首次给药前 7 天内有需要使用系统性抗生素治疗的活动性感染。允许预防性使用抗生素或抗病毒药物；5.有临床显著的心血管疾病史；6.临床上显著的肺功能受损，尤其是需要使用补充吸入氧气（通过鼻导管大于 2 L/min ）以维持充分氧合者；7.已知对 JNJ-87189401 或 JNJ-78278343、阿帕他胺、镥Lu-177 特昔维匹肽或JNJ-101556143 的任何成分有过敏、超敏或不耐受；8.在首次研究用药前 4 周内行过大手术或有重大外伤，或尚未从手术中恢复者；受试者在接受研究治疗期间不得计划进行大手术；9.已知存在中枢神经系统（CNS）或脑膜恶性病变；10.感染性的活动性肝炎：乙型肝炎血清学阳性；丙型肝炎感染；或其他临床活动性的感染性肝病；11.在计划首次给药前 2 周内同时使用任何雄激素剥夺治疗（ADT）外的抗癌治疗或任何其他研究药物。用于缓解骨痛的姑息性放疗可在首次给药前任何时间使用，但对软组织病变的姑息性放疗须在首次给药前≥ 2 周前完成；12.在首次给药前 3 天内接受过免疫抑制剂量的系统性药物治疗，例如糖皮质激素（剂量＞10mg/天的泼尼松或等效药物）；13.受试者既往不得接受过 JNJ-78278343 的治疗，除非入组的队列专门允许先前在 JNJ-78278343 临床试验中接受过治疗的受试者；14.在首次给药前 120 天内接受过或正在接受任何抗CD28抗体（ αCD28）、针对 CD3 的治疗（JNJ-78278343 除外）、抗程序性细胞死亡蛋白-1抗体（αPD-1）、抗程序性死亡配体-1抗体（αPDL-1）、抗细胞毒性T淋巴细胞抗原-4抗体（αCTLA-4）或其他促免疫激活的抗癌药物治疗；15.在首次给药前 4 周至最后一次给药后 4 周内，接受或计划接受任何减毒活疫苗。允许最迟在研究治疗前4天接种减毒活流感疫苗。允许接种当地监管机构批准或授权紧急使用的灭活疫苗或非复制型疫苗；16.任何可能损害试验参与者在研究中心接受或耐受计划治疗、理解知情同意书能力的严重基础疾病或其他问题，或者任何研究者认为参加研究不符合试验参与者最佳利益（例如，损害健康）的状况，或者任何可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况；17.第3 部分：筛选期骨扫描时可见超级骨显像；18.症状性脊髓压迫或提示即将发生脊髓压迫的临床或影像学结果；19.第3 部分：既往接受过用于去势抵抗性或去势敏感性前列腺癌的细胞毒性化疗治疗，在入组前6 个月内接受过放射治疗，以及既往接受过靶向PSMA的放射性药物治疗。第4 部分：在研究药物首次给药前2 周内接受过全身性抗癌治疗[JS4.1][CL或试验药物；20.既往药物性肝炎史；21.第4 部分：近期发生过大出血或无法控制的已知出血性疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710004

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