【ChiCTR2600125813】噬菌体鸡尾酒治疗多重耐药菌皮肤感染的安全性与有效性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125813

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

耐药性皮肤感染；皮肤创面感染；细菌性皮肤感染

试验通俗题目

噬菌体鸡尾酒治疗多重耐药菌皮肤感染的安全性与有效性随机对照研究

试验专业题目

噬菌体鸡尾酒治疗多重耐药菌皮肤感染的安全性与有效性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价噬菌体疗法对皮肤耐药菌感染患者的细菌清除率、临床症状改善率及28天复发率的影响。次要研究目的：评价噬菌体疗法治疗皮肤耐药菌感染的不良事件发生率及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字表，将符合纳入标准的受试者按 1： 1 比例随机分配至实验组与对照组。随机序列由独立统计人员生成，随机分配结果密封于不透明信封中，信封编号与受试者唯一 ID 匹配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

前沿生物技术

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～75周岁，性别不限； 2. 临床确诊为皮肤感染，感染创面面积为4–225 cm^2； 3. 感染未累及深层组织，适合局部用药治疗，且预计无需手术干预； 4. 分泌物或创面样本中检出致病病原菌； 5. 病原菌对关键抗生素（如碳青霉烯类等）耐药，或虽体外敏感但抗生素治疗效果不佳； 6. 入组前72 h内接受过全身抗菌治疗但疗效不明显者亦可纳入； 7. 具备生育能力的受试者需同意在研究期间采取有效避孕措施； 8. 自愿签署知情同意书，愿意并能够遵守研究方案要求。 1. 年龄18～75周岁，性别不限；2. 临床确诊为皮肤感染，感染创面面积为4–225 cm^2；3. 感染未累及深层组织，适合局部用药治疗，且预计无需手术干预；4. 分泌物或创面样本中检出致病病原菌；5. 病原菌对关键抗生素（如碳青霉烯类等）耐药，或虽体外敏感但抗生素治疗效果不佳；6. 入组前72 h内接受过全身抗菌治疗但疗效不明显者亦可纳入；7. 具备生育能力的受试者需同意在研究期间采取有效避孕措施；8. 自愿签署知情同意书，愿意并能够遵守研究方案要求。；

排除标准

1. 感染可被现有抗菌药物有效控制，或致病菌对本次研究使用的噬菌体鸡尾酒不敏感； 2. 妊娠或哺乳期女性； 3. 入组前72小时内使用过抗菌药物且感染症状已出现改善者； 4. 正在接受长期或大剂量糖皮质激素、免疫抑制剂、化疗等可能干扰研究结果的治疗； 5. 近1个月内参加过其他抗菌药物相关临床试验者； 6. 存在严重创面感染（如坏死性筋膜炎）、慢性皮肤炎症性疾病、多发性肢端溃疡、不能移除的植入物或坏疽等情况； 7. 预计需要接受截肢手术者； 8. 有明确过敏性疾病史、免疫功能缺陷（包括HIV阳性）、精神障碍或癫痫病史； 9. 研究者判断存在其他不适合参与本研究的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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