【ChiCTR2600125500】LDRT+SBRT序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助治疗局晚期头颈鳞癌的单中心IIT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125500

试验状态

尚未开始

药物名称

医用电子直线加速器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

头颈部鳞癌

试验通俗题目

LDRT+SBRT序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助治疗局晚期头颈鳞癌的单中心IIT研究

试验专业题目

LDRT+SBRT序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助治疗局晚期头颈鳞癌的单中心IIT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价LDRT+SBRT序贯艾帕洛利托沃瑞利单抗新辅助治疗局晚期头颈鳞癌的疗效与安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.预期生存≥3个月； 3.根据UICC/AJCC TNM分期系统第9版判断为III-IVA期的局晚期头颈鳞癌患者（包含口咽癌、喉癌、下咽癌）； 4.研究者判断受试者可接受手术； 5.ECOG PS为 0-1分； 6.基于RECIST 1.1标准评估，至少有一个可评估病灶； 7.具备充足的器官功能，具体需符合下列标准：血红蛋白≥90g/L 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L 血小板计数≥100×10^9/L 血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），肌酐清除率（CrCl）≥50mL/min，通过Cockcroft-Gault公式（使用实际体重）计算或通过采集的24小时尿液测定。女性：肌酐CL=体重（kg）×（140-年龄）×0.85 （mL/min）72×血清肌酐（mg/dL） -活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×正常值上限（ULN），国际标准化比值（INR）≤ 1.5×正常值上限（ULN） 8.在检查前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗； 9.自愿签署参与本研究并签署知情同意书。 1.年龄18-75岁； 2.预期生存≥3个月； 3.根据UICC/AJCC TNM分期系统第9版判断为III-IVA期的局晚期头颈鳞癌患者（包含口咽癌、喉癌、下咽癌）； 4.研究者判断受试者可接受手术； 5.ECOG PS为 0-1分； 6.基于RECIST 1.1标准评估，至少有一个可评估病灶； 7.具备充足的器官功能，具体需符合下列标准：血红蛋白≥90g/L 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L 血小板计数≥100×10^9/L 血清总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）血清肌酐≤1.5×正常值上限（ULN），肌酐清除率（CrCl）≥50mL/min，通过Cockcroft-Gault公式（使用实际体重）计算或通过采集的24小时尿液测定。女性：肌酐CL=体重（kg）×（140-年龄）×0.85 （mL/min）72×血清肌酐（mg/dL） -活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×正常值上限（ULN），国际标准化比值（INR）≤ 1.5×正常值上限（ULN） 8.在检查前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗； 9.自愿签署参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.活动性或已知或疑似需要系统治疗的自身免疫性疾病，包括但不限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能障碍、需要使用支气管扩张剂干预的哮喘。 2.HIV感染，活动性乙肝或丙肝感染。 3.合并存在其他原发性恶性肿瘤。 4.怀孕或哺乳期女性患者。 5.存在其他严重的合并疾病，包括NYHA III-IV的心功能不全、CNS疾病、血液病、肝肾畸形或者手术史。 6.既往已使用过抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4（CTLA-4）抗体治疗。 7.无法或者不愿意签署知情同意书。 8.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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