【CTR20252717】Volrustomig联合化疗治疗复发或转移性头颈部鳞癌

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基本信息

登记号

CTR20252717

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

volrustomig

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

volrustomig

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

复发或转移性头颈部鳞癌

试验通俗题目

Volrustomig联合化疗治疗复发或转移性头颈部鳞癌

试验专业题目

一项在晚期/转移性实体瘤研究参与者中评价Volrustomig单药治疗或与抗肿瘤药物联合治疗的有效性和安全性的多中心、II期临床研究主方案-子研究3：头颈部鳞癌（Volrustomig联合化疗）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200085

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.通过评估确认的ORR来估计volrustomig单药治疗或与其他抗癌药物联合治疗的有效性。2.评估volrustomig与其他抗肿瘤药物联合治疗晚期/转移性实体瘤研究参与者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-07-31;2025-07-31

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究参与者在ICF时的年龄必须≥18岁；2.提供肿瘤样本以评估PD-L1表达情况。；3.对于OPC研究参与者需要由记录在案的HPV检测状态。；4.研究参与者患有复发性或转移性头颈部鳞癌，并且： (a)经组织学或细胞学证实的OP、OC、HP和LX的R/M HNSCC，认为通过局部治疗无法治愈； (b) 参与者必须 (i) 随机化前获得中心实验室确定的有效、已知的PD-L1状态。 (ii) 既往未接受过针对R/M HNSCC的全身抗癌治疗 (iii)既往因R/M HNSCC接受过全身抗癌药物局部区域给药（如动脉输液化疗）的研究参与者不得参加本研究。；5.研究者根据RECIST 1.1标准评估存在可测量病灶。；6.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。；7.研究者判断预期生存时间≥12周。；8.器官和骨髓功能正常；9.筛选时体重>35 kg。；10.研究参与者需采用符合当地有关临床研究参与者避孕方法相关法规的避孕措施；11.能够签署知情同意书。；

排除标准

1.患有快速进展的疾病或关键解剖部位的肿瘤；2.携带已知为DPYD基因功能减退/缺失型变异（包括杂合子和纯合子）并根据当地标准实验室检测结果需要降低氟尿嘧啶类药物起始剂量。；3.研究参与者禁忌使用以下任何药物：5-FU、紫杉醇和卡铂；4.研究者判断认为会干扰研究干预治疗评价或者干扰研究参与者安全性或研究结果解释的任何疾病。；5.脊髓压迫。；6.其他原发性恶性肿瘤史，以下情况除外： (a) 经以治愈为目的的治疗、首次给药前至少2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤。 (b) 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣，且无疾病证据。 (c) 经充分治疗的原位癌，且无疾病证据。；7.未经治疗或进展性CNS转移性疾病、任何软脑膜疾病或脊髓压迫。；8.有原发性神经内分泌样、间叶性肿瘤、肉瘤样组织学或其它入选标准中未提及的组织学的研究参与者。；9.入组前2周内接受过放疗（或其他非全身治疗）或尚未从既往抗癌治疗的AE中恢复（即≤1级或基线），脱发除外。；10.活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病；11.根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于研究受试者参与研究或可能影响研究受试者对于研究方案依从性的疾病证据和/或有器官移植或同种异体干细胞移植史。；12.以下感染的证据： (a) 活动性感染包括结核。 (b) 已知存在控制不佳的HIV感染。 (c) 活动性或未能控制的HBV或HCV。 (d) 或活动性甲型肝炎。；13.研究参与者出现以下一项或多项情况： - 任何病因引起的心肌病或有心肌炎病史 - 心力衰竭（纽约心脏协会分级为III～IV级） - 未受控制的高血压 - 不稳定型心绞痛 - 有临床意义的冠状动脉、颈动脉或外周动脉狭窄 - 随机化前12个月内发生急性冠脉综合征/急性心肌梗死和/或接受经皮冠状动脉介入治疗/冠状动脉搭桥术等冠脉介入治疗 - 随机化前12个月内曾接受过动脉或外周血管介入治疗 - 需要治疗的室性心律失常、高度AV传导阻滞（II～III度）或存在明显窦性停搏的窦房结功能障碍，且未使用起搏器治疗。注：存在房颤或房扑且临床病情稳定、心室率得到最佳控制（例如，静息心电图或24小时Holter心电图显示平均心率< 100 bpm）的研究参与者，如果满足所有其他心脏入组标准，且经心脏病学评估确认适合接受研究干预药物，则可参加本研究。 - 既往有因使用其他药物导致QT间期延长而需要停药的病史。 - 先天性长QT综合征、有长QT综合征家族史或40岁以下的一级亲属发生原因不明的猝死 - 计划或已安排心脏手术或经皮冠状动脉介入治疗。 - 计划在随机化后6个月内进行血运重建术；14.适合接受根治性治疗。；15.既往暴露于任何免疫介导治疗。；16.正在，或在研究干预治疗首次给药前14 天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。；17.研究期间禁止使用治疗或预防任何类型癌症的、可能干扰研究干预的治疗作用的草药或天然产品；18.任何同步化疗、放疗、研究治疗、生物或激素疗法的癌症治疗。；19.研究干预治疗首次给药前4 周内接受宽野放疗或放疗累及超过30%骨髓。；20.在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术或发生重大外伤性损伤，或预期研究期间需要行大手术。；21.研究干预药物首次给药前30 天内接种过减毒活疫苗。；22.在最近3个月内参与另一项临床研究并接受其研究干预治疗或使用研究用医疗器械，或同时入组另一项临床研究，除非该研究是一项观察性（非干预性）研究，或处于一项干预性研究的随访期。；23.已知对任何研究干预药物或任何研究干预药物的任何辅料产生超敏反应的研究参与者。；24.参与本研究计划和/或实施工作的人员；25.研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的研究参与者不得参与本研究。；26.目前已怀孕（通过妊娠试验结果阳性证实）、正在哺乳或计划怀孕。；27.从入组至整个研究期间直至研究干预药物末次给药后90天，研究参与者必须避免哺乳、不得捐献卵子或取出卵子自用。；28.从入组至整个研究期间直至研究干预药物末次给药后90天，研究参与者必须避免生育或捐精。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123

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