【CTR20254935】评估AZD6621用于转移性前列腺癌受试者的研究

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基本信息

登记号

CTR20254935

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AZD6621

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AZD-6621

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

JXSL2500090

靶点

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适应症

转移性前列腺癌

试验通俗题目

评估AZD6621用于转移性前列腺癌受试者的研究

试验专业题目

一项评价靶向STEAP2、 CD3和 CD8的 T细胞衔接抗体AZD6621在转移性前列腺癌成人受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放性、剂量递增和剂量扩展、 I/II期研究（ACTIVATED-4-PC）

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200071

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价靶向STEAP2、 CD3和 CD8的 T细胞衔接抗体AZD6621在转移性前列腺癌成人受试者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 9 ；国际: 161 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须能够签署知情同意书并遵从方案。；2.签署知情同意书时，受试者必须≥18岁。；3.受试者符合以下条件： (a) 经组织学确诊为转移性前列腺腺癌。 (b) 手术或药物去势，且在首次研究干预给药前≤28天，血清睾酮水平≤50 ng/dL（≤1.75 nmol/L）。既往未接受过去势手术的受试者必须正在使用并自愿在整个研究干预治疗期间继续接受LHRH激动剂或拮抗剂治疗。 (c) 符合去势抵抗性前列腺癌的定义，即尽管进行了睾丸切除术去势或持续ADT治疗，疾病仍出现进展。 (d) 筛选期访视时PSA值应≥1 ng/mL。；4.必须提供基线时新鲜采集或存档的前列腺癌肿瘤活检样本。；5.筛选前6个月内有疾病进展的证据，满足以下至少一项： (a) PSA进展，定义为至少3次PSA水平升高，每次测定的间隔≥1周。 (b) 根据RECIST v1.1标准，存在软组织病灶放射影像学进展，有或无PSA进展。 (c) 根据PCWG3标准判断存在骨转移放射影像学进展，且骨扫描显示有2个或2个以上的新骨病灶，有或无PSA进展。；6.A部分：模块1和模块2： (a) 研究方案中规定的模块 1 和模块 2 之前的抗癌治疗要求。 (b) 仅药效学回填队列：受试者必须有适合活检的病灶且愿意进行活检。要求活检的病灶与RECIST v1.1评估中使用的任何靶病灶不同，除非没有其他病灶可用于活检。；7.B部分：模块1和模块2： (a) 研究方案中规定的模块 1 和模块 2 之前的抗癌治疗要求。 (b) 受试者可根据当地治疗指南接受过PARP抑制剂或免疫检查点抑制剂。 (c) 方案规定的采样要求。；8.ECOG PS评分为0或1。；9.预期存活时间>12周。；10.具有表8定义的充分的血液学、肾脏、骨髓和肝脏功能。；11.体重≥35 kg。；12.出生时为男性，包括所有性别认同。；13.受试者或受试者伴侣所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规。；

排除标准

1.根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于受试者参与研究的疾病证据（如重度或未受控制的全身性疾病）。；2.出现以下一项或多项情况： (a) 平均静息校正后的QT间期>470 ms。 (b) 具有与其他导致停用药物相关的QT间期延长病史，或已知可延长QT间期并导致尖端扭转性室性心动过速的任何当前合并用药 (c) 先天性长QT综合征、长QT综合征家族史，或有一级亲属在40岁以内发生原因不明的猝死 (d) 筛选心脏MUGA或ECHO检查显示LVEF<50%，证明心脏功能不全；3.有症状性或需要治疗的心律失常（如多源性室性期前收缩、二联律、三联律、室性心动过速），除非使用起搏器得到控制；尽管经过治疗仍有症状或未受控制的房颤；或者无症状的持续性室性心动过速。；4.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经根治的恶性肿瘤，研究干预首次给药前≥2年无已知活动性疾病且潜在复发风险较低。；5.有器官或同种异体干细胞移植史或计划进行器官或同种异体干细胞移植。；6.既往抗癌治疗引起的CTCAE≥2级毒性未缓解（方案中列出了例外情况）。；7.既往接受治疗时有基于ASTCT标准为≥3级CRS或≥2级ICANS病史，。筛选前CRS必须已经痊愈。；8.曾患噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征的受试者。；9.治疗开始前3年内患有活动性或既往确诊的自身免疫类疾病或炎症性疾病，或需要接受永久性免疫抑制治疗。；10.脊髓压迫，除非在研究入组前至少4周内无症状、经过治疗稳定，且不需要以>10 mg泼尼松/天或等效剂量连续接受皮质类固醇治疗。任何筛选时影像学检查提示存在脊髓压迫高风险的患者在研究入组前均应对骨病灶进行治疗。；11.CNS病变。；12.患有活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染（方案中列出了例外情况）。；13.已知存在控制不佳的HIV感染。（方案列出了HIV感染得到良好控制的所有标准）。；14.研究干预首次给药前4周内接受过放射治疗（或首次给药前2周内接受过局部或局灶性放疗）。；15.研究方案中规定的曾接触过STEAP2靶向抗癌药物的要求。；16.研究方案中规定的曾接触过TCE抗癌药物的要求。；17.首次给药前<7天内接受过超过10 mg/天泼尼松或等效剂量的全身性皮质类固醇。；18.首次给药前4周内接受过外科大手术或发生过重大创伤性损伤。；19.抗癌治疗末次给药或参与另一项临床研究的末次给药时间在过去21天或5个半衰期内（以较短者为准） -入组本研究前6个月内接受过CAR-T细胞治疗。；20.已知对AZD6621或本品的任何辅料过敏的受试者。；21.参与本研究设计和/或实施的人员。；22.研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的研究受试者不得参与本研究。；23.研究干预首次给药前30天内接受减毒活疫苗或研究干预首次给药前72小时内接种COVID-19疫苗。；24.既往曾入组本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100142

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