【CTR20221796】双羟萘酸曲普瑞林6个月制剂在进展期前列腺癌中国成年患者中的疗效

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基本信息

登记号

CTR20221796

试验状态

已完成

药物名称

注射用双羟萘酸曲普瑞林

药物类型

化学药

规范名称

注射用双羟萘酸曲普瑞林

首次公示信息日的期

2022-07-22

临床申请受理号

JXHL1900322

靶点

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适应症

局部晚期或转移性前列腺癌

试验通俗题目

双羟萘酸曲普瑞林6个月制剂在进展期前列腺癌中国成年患者中的疗效

试验专业题目

一项在中国局部晚期或转移性前列腺癌患者中使用双羟萘酸曲普瑞林22.5 mg 6个月制剂的有效性和安全性的多中心、开放标签、单臂研究

申办单位信息

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200023

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临床试验信息

试验目的

本试验的主要目的是：1. 评估双羟萘酸曲普瑞林22.5 mg 6个月制剂达到睾酮去势水平的有效性；2. 评估双羟萘酸曲普瑞林22.5 mg 6个月制剂维持血清睾酮去势水平的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 195 ；

实际入组人数

国内: 195 ；

第一例入组时间

2022-11-29

试验终止时间

2024-08-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.(1) 参试者能够按照附录10.1中的描述提供签署的知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本研究方案中列出的要求和限制。；2.(2) 在签署知情同意书时，参试者必须≥18周岁。；3.(3) 组织学或细胞学确诊的腺癌，，根据TNM分类标准为T3-4NxM0或TxN1M0或TxNxM1（附录10.4）的局部晚期或转移性前列腺癌。或参试者在根治性治疗后PSA复发且是雄激素剥夺治疗（ADT）的候选者。（注：根治性前列腺切除术后PSA复发：PSA≥0.2 ng/mL并升高，经重复检查证实；根治性放疗后PSA复发：PSA升高比最低水平高2 ng/mL）；4.(4) 血清睾酮水平>150 ng/dL（>5.2 nmol/L）。；5.(5) 根据研究者的评估，预期生存时间≥12个月。；6.(6) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1（见附录10.5）。；7.(7) 在过去的5年中，除局部皮肤肿瘤外，未患其他恶性肿瘤。；8.(8) 参试者为男性。；9.(9) 男性参试者必须同意，如果其伴侣有怀孕风险，他们将使用有效的避孕方法。参试者必须同意在整个研究期间采取避孕措施，直至研究干预末次给药后9个月。；

排除标准

1.(1) 肿瘤“闪烁”时有严重并发症的风险（已知或怀疑造成脊髓压迫的椎体转移或显著阻塞性尿路病变）。；2.(2) 存在其他肿瘤病灶或脑转移。；3.(3) 具有QT间期延长既往史，或合并使用已知延长QT间期的药物，或已知有尖端扭转型室性心动过速风险。；4.(4) 伴高肿瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌。注：高肿瘤负荷：根据CHAARTED研究，存在内脏转移，和/或至少四处骨病灶，其中至少一处病灶在脊柱和/或盆腔以外(Kyriakopoulos 2018)。；5.(5) 转移性去势抵抗性前列腺癌。；6.(6) 既往接受过手术去势。；7.(7) 研究筛选前6个月内曾接受过针对前列腺癌的激素治疗（包括阿比特龙）。；8.(8) 研究筛选前6个月内曾接受过细胞毒性化学治疗。；9.(9) 研究筛选前2个月内曾使用过非那雄胺或度他雄胺。；10.(10) 既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术。；11.(11) 任何目前正在使用或治疗开始前6个月内使用已知影响雄激素代谢和/或分泌的药物：酮康唑、氨鲁米特、雌激素和抗雄激素。注：抗雄激素药物：允许恩扎卢胺、阿帕他胺或达罗他胺（根据研究者临床判断有需要）使用，因为这些药物不会干扰雄激素代谢和/或分泌。；12.(12) 当前使用全身性或吸入性皮质类固醇（允许外用）。；13.(13) 在研究开始前1个月内曾使用过，或计划在研究期间使用，已知具有细胞毒性作用或影响雄激素的代谢和/或分泌的任何中药/草药产品。；14.(14) 在研究筛选前3个月内或试验用药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加其他试验用药物或治疗的研究。；15.(15) 重度肾或肝损伤（肌酐＞2倍正常值上限（ULN），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3倍ULN）。；16.(16) 研究者认为任何可能干扰参试者依从性、肌肉注射给药或研究的并存疾病或治疗。；17.(17) 已知对曲普瑞林或其任何辅料、GnRH、其他GnRH激动剂/类似物过敏。；18.(18) 研究者认为活动性使用已知的消遣性毒品或有酒精依赖。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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