【ChiCTR2600136666】IA2-IB期伴高危因素且术后MRD阳性非小细胞肺癌患者接受贝福替尼辅助治疗的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136666

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

IA2-IB期伴高危因素且术后MRD阳性非小细胞肺癌患者接受贝福替尼辅助治疗的前瞻性研究

试验专业题目

IA2-IB期伴高危因素且术后MRD阳性非小细胞肺癌患者接受贝福替尼辅助治疗的前瞻性研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估经完全切除术后 MRD 检测阳性的 EGFR 敏感突变 IA2-IB 期 NSCLC 患者经贝福替尼辅助治疗和常规观察患者的 3 年无病生存率（3y-DFS）；次要目的：评估贝福替尼组辅助治疗组，MRD经治转阴患者与持续阳性患者的3年DFS率差异；MRD提前于影像学提示患者的复发前置时间

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹，药品为贝达药业股份有限公司赠药

试验范围

目标入组人数

23;178;54;337

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-04

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75岁； 2. 性别：男女均可，尽量均衡； 3. 接受R0切除，临床上经组织病理学确认为IA2-IB且瘤大小在（1-4cm)的肺腺癌患者，手术组织样本检测EGFR敏感突变阳性，且术后MRD阳性。 4. 伴有任意>=2个高危因素；高危因素如：胸膜侵犯、气道播散、脉管浸润、低分化、病理微乳头成分>=15%，复杂腺体成分>=20%等； 5. 达到R0切除：对于CTR＜50%磨玻璃结节，可接受楔形切除且切缘阴性，同时获取3组淋巴结活检为阴性；对于CTR>=50%或纯实性结节，至少经历肺段切除，且系统性开展淋巴结清扫；没有明确转移证据，如无法判断，可由独立评审委员会开展病理会诊确定。 6. ECOG 行为状态评分0～1，预期存活时间>1年； 7. 自愿接受MRD筛查，自愿接受贝福替尼辅助治疗； 8.具有一定的器官系统功能，定义如下，根据研究者经验决定： (1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5 x 10^9/L； (2) 血小板>=100 x 10^9/L； (3) 血红蛋白>=9 g/dL（≥90g/L）注意，为达到要求的血红蛋白水平，允许输血； (4) 总胆红素<=1.5倍正常上限（ULN）； (5) 若无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5×ULN；若肝转移，则<=5×ULN； (6) 肌酐 <=1.5 x ULN。若>= 1.5 × ULN，如果Cockcroft-Gault方法计算的肌酐清除率值>= 50 mL/min（0.83 mL/s），则患者仍具有入选资格； 9. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施（如：宫内节育器、避孕药或避孕套）；对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕。 10. 自愿且有能力遵从试验及随访的程序。 11. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 手术前期存在任何其他治疗方式，未签署知情同意书； 2. 患者在2年内被确诊过癌症； 3. 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病或任何具临床证据的活动性间质性肺病；基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化； 4. 已知对贝福替尼或同类药物任何成分过敏的患者； 5. 怀孕或哺乳期妇女； 6. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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