CTR20263818
进行中（尚未招募）
普乐登赛
治疗用生物制品
普乐登赛
2026-10-20
CXSL2101309
/
晚期转移性去势抵抗性前列腺癌
在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌患者中评价普乐登赛的安全性和有效性的II期临床研究
在晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评价普乐登赛对比研究者选择的治疗的安全性和有效性的多中心、随机、开放、对照II期临床研究
200438
主要目的：评价普乐登赛在晚期mCRPC患者中的初步有效性和安全性。次要目的：评价普乐登赛在晚期mCRPC患者中的生存获益、疾病控制与骨相关临床获益；评价普乐登赛治疗对试验参与者生活质量（QoL）和疼痛的影响。探索性目的：评价普乐登赛治疗后特异性免疫学效应。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
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国内试验
国内: 108 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
否
1.经病理组织学或细胞学诊断为前列腺腺癌，初诊为神经内分泌或小细胞特征除外。；2.既往仅接受过一种新型ARPI治疗（如阿比特龙、恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺和瑞维鲁胺等）以及多西他赛标准化疗失败*的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。对于不可耐受**多西他赛或存在临床化疗禁忌不适合使用多西他赛者，要求接受过两种及以上不同的ARPI治疗失败。 *疾病进展定义为：血清睾酮维持去势水平（＜50ng/dL或＜1.7nmol/L）且具有如下表现之一：（1）生化进展：间隔1周连续2次测量前列腺特异抗原（PSA）上升，连续两次较最低值升高50%以上，且PSA＞1 ng/mL；（2）影像学进展：骨扫描进展（骨扫描显示≥2 处新病灶，可归因于前列腺癌）或符合实体瘤反应评价标准的软组织病灶增大。 **不可耐受的定义为：既往治疗中曾出现2级以上不良反应导致停药或患者明确拒绝接受化疗或研究者判断不适合进行化疗（包括但不限于年龄≥80岁）。；3.试验药物首次给药距离患者末次抗肿瘤治疗结束4周以上。；4.知情前30天内未参加其它干预性临床研究；或经研究者确认前试验药物不会影响后续试验药物的安全性和有效性观察。；5.签署ICF时年龄≥18岁，男性，体重≥50kg。；6.ECOG评分为0-2。；7.入组前7天内，器官功能满足以下实验室检查标准： 骨髓功能：白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L，中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L，淋巴细胞计数（LYM）≥0.5×109/L，血小板计数（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L。 凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤正常值上限（ULN），国际标准化比值(INR) ≤ULN，凝血酶时间（TT）≤ULN。 肝和肾功能：总胆红素（TBIL）≤ 1.5ULN，丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转氨酶（AST）≤ 2.5ULN；血清肌酐（SCr）≤1.5ULN。；8.有生育能力的试验参与者同意在研究期间及末次给药后6个月内采取医学认可的有效避孕措施。；9.任何研究程序开始前，自愿签署书面知情同意书的试验参与者，依从性好，配合随访。；
请登录查看1.既往有明确的BRCA基因突变，且计划接受奥拉帕利治疗的mCRPC患者。；2.适合接受细胞毒性化疗、免疫治疗、放射配体治疗或其他研究性治疗者。；3.骨扫描提示存在≥20处骨转移病灶或存在超级骨显像者。；4.合并内脏转移或研究者判断肿瘤负荷极高者。；5.病理性长骨骨折(影像学上的皮质侵蚀 > 50%)或因骨转移导致的脊髓受压。；6.过去5年内有其他恶性肿瘤病史（不包括在诊断5年内临床治愈的），另外鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌除外。；7.首次用药前一个月内使用全身性（如静脉、口服或肌肉注射等）免疫抑制剂（例如环孢菌素CsA类、他克莫司、雷帕霉素和硫唑嘌呤等）。；8.首次用药前28天内多次口服、肌注或静脉注射皮质类固醇激素（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）的患者；允许短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂；允许吸入皮质类固醇激素治疗呼吸功能不全（如慢性阻塞性肺病），或局部使用类固醇。；9.传染病筛查阳性*者。 *传染病筛查阳性包括：乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥各医院参考值的正常值上限者（仅在乙肝表面抗原阳性患者中进行）；丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA≥各医院参考值的正常值上限者（仅在HCV抗体阳性患者中进行）；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性。；10.白细胞单采前6个月内曾出现过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心脏手术或介入治疗；既往确诊且目前存在控制不良的充血性心力衰竭、控制不良的房颤或其它控制不良的心律失常。；11.白细胞单采前6个月内发生过脑血管事件（包括出血性、缺血性、短暂性脑缺血发作）、颅脑手术及不明原因的意识丧失。；12.存在需要处理的恶性胸腔积液或恶性腹水。；13.有严重的过敏史或过敏体质者*；对本品成份有明确过敏史的患者。 *严重过敏史的定义：严重过敏反应是已致敏患者发生的急性、严重性、危及生命的过敏反应，是由嗜碱性粒细胞和肥大细胞中释放的免疫和炎症介质所引起的全身性反应，至少2个器官系统受累。过敏体质的定义，目前多数认为这主要是遗传因素引起的。可以通过采集病史，了解试验参与者亲属的过敏情况以及个人的过敏原或过敏性疾病情况予以评估，最终由研究者决定。；14.有脾切除术史。；15.患有原发或继发免疫缺陷疾病者。；16.患者有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或精神病丧失认知力。；17.患者筛选前6个月有慢性酒精或药物滥用史。；18.有不稳定的全身性疾病，例如活动性感染、肝硬化、慢性肾功能衰竭、严重的肺部慢性疾病和活动性结核病或结核病史等。；19.临床严重的心包积液。；20.不适合进行白细胞采集者。；21.研究者认为不宜参加试验者。；
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200032
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