【CTR20190473】重组EGF-CRM197治疗性疫苗治疗晚期实体瘤的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190473

试验状态

已完成

药物名称

重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗

首次公示信息日的期

2019-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

重组EGF-CRM197治疗性疫苗治疗晚期实体瘤的I期临床研究

试验专业题目

重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗治疗晚期实体瘤的多中心、非随机、开放、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价接受不同剂量的重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗诱导免疫后的安全性和耐受性，剂量限制性毒性（DLT）。次要目的：评价接受不同剂量的重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗加强免疫后的安全性和耐受性；评价免疫应答规律。探索性目的：初步探索重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗的剂量范围、有效性和适应症；探索疫苗组分的转归。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2019-04-18

试验终止时间

2020-07-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.任何研究程序开始前，自愿签署书面知情同意书的受试者；2.经病理组织学或细胞学诊断为晚期不可手术的、且有可评估病灶（可测量的和不可测量的）的实体瘤患者；3.年龄范围在18-70岁，男女不限；4.既往经过标准治疗（以肺癌为例，至少一种为含铂方案，其余两种可为化疗或靶向治疗或免疫治疗）失败的患者，且距末次抗肿瘤治疗结束后4周以上；或自愿放弃其他治疗，志愿参加本临床研究；5.预期生存时间不少于3个月；6.PS评分0-1；7.非孕妇或哺乳期女性；生育期的女性妊娠测试为阴性；参加研究的男性及女性受试者能够采取有效的避孕措施并保证在研究半年内没有生育计划；

排除标准

1.筛选前一个月内使用免疫抑制剂（例如，环孢菌素CsA类、他克莫司、雷帕霉素、硫唑嘌呤等）治疗者；3个月内接受其他免疫治疗；2.筛选前30天内参加其他临床试验；3.有严重的过敏史或过敏体质者（*严重过敏史的定义：严重过敏反应是已致敏患者发生的急性、严重性、危及生命的过敏反应，是由嗜碱性粒细胞和肥大细胞中释放的免疫和炎症介质所引起的全身性反应，至少 2 个器官系统受累。过敏体质的定义，目前多数认为这主要是遗传因素引起的。可以通过采集病史，了解受试者亲属的过敏情况以及个人的过敏原或过敏性疾病情况予以评估，最终由研究者决定。）；4.有脾切除术者史；5.患有原发或继发免疫缺陷疾病者（如艾滋病）；患有自身免疫性疾病患者；6.在首次给药前30天内多次口服、肌注或静脉注射皮质类固醇激素的患者；但允许在首次给药前14天前单次口服、肌注或静脉注射地塞米松≤5mg（或同等药效的其他激素类药物）的患者；允许吸入皮质类固醇激素治疗呼吸功能不全（如慢性阻塞性肺病），或局部使用类固醇；

7.患者有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或精神病丧失认知力；8.不可控制的中枢神经系统转移；9.患者筛选前6个月有慢性酒精或药物滥用史；10.有不稳定的全身性疾病，例如，活动性感染、肝硬化、慢性肾功能衰竭、严重的肺部慢性疾病、不稳定高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、一年内发生过心肌梗死等；11.过去5年内有其他恶性肿瘤病史（不包括在诊断5年内临床治愈的），另外鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌除外；12.骨髓功能异常：血红蛋白＜90 g/L，WBC＜3×109 /L，血小板＜75×109 /L；13.肝和肾功能明显异常者：血清总胆红素（TBIL）＞1.5倍的正常值上限（ULN）; 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5倍ULN或＞5倍ULN（肝转移者），血清肌酐＞1.5 ULN；14.研究者认为不宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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