【CTR20210202】重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗联合化疗治疗非小细胞肺癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20210202

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

经一线化疗失败或一线化疗联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的非小细胞肺癌患者

试验通俗题目

重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗联合化疗治疗非小细胞肺癌的II期临床研究

试验专业题目

重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗联合化疗治疗非小细胞肺癌的多中心、随机、对照、开放的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200438

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗联合化疗与单纯化疗相比二线治疗非小细胞肺癌的有效性。次要目的：评价重组EGF-CRM197肿瘤治疗性疫苗联合化疗与单纯化疗相比二线治疗非小细胞肺癌的安全性。探索性目的：初步探索血清EGF水平或其他标志物与重组EGF-CRM197 肿瘤治疗性疫苗疗效之间的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.经病理组织学或细胞学诊断为晚期不可手术的、且有可测量靶病灶（靶病灶既往未接受局部放疗）的非小细胞肺癌患者。注意：可测量靶病灶不能选自首次研究用药前6个月内的放疗部位。如果既往放疗部位的靶病灶是唯一一个可选靶病灶且末次放疗时间在首次给药前6个月内，则研究者需提供显示放疗完成后该病灶明显进展的前后影像学数据。；2.签署ICF时年龄范围在18-75岁，男女不限；

排除标准

1.一线化疗使用了紫杉醇类药物；2.合并肝转移或广泛骨转移（骨转移病灶数量＞5个）的患者；3.筛选前一个月内系统性使用免疫抑制剂（是指抑制免疫系统功能的药物，例如环孢菌素CsA类、他克莫司、雷帕霉素、硫唑嘌呤等）或治疗者；

4.首次用药前30天内参加其他临床试验；5.有严重的过敏史或过敏体质者*； *严重过敏史的定义：严重过敏反应是已致敏患者发生的急性、严重性、危及生命的过敏反应，是由嗜碱性粒细胞和肥大细胞中释放的免疫和炎症介质所引起的全身性反应，至少 2 个器官系统受累。过敏体质的定义，目前多数认为这主要是遗传因素引起的。可以通过采集病史，了解受试者亲属的过敏情况以及个人的过敏原或过敏性疾病情况予以评估，最终由研究者决定。；6.有脾切除术者史；7.患有原发或继发免疫缺陷疾病者（如艾滋病）；患有自身免疫性疾病患者；8.在首次给药前30天内多次口服、肌注或静脉注射皮质类固醇激素的患者；但允许在首次给药前14天内单次口服、肌注或静脉注射地塞米松≤5mg（或同等药效的其他激素类药物）的患者；允许吸入皮质类固醇激素治疗呼吸功能不全（如慢性阻塞性肺病），或局部使用类固醇；

9.患者有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或精神病丧失认知力；10.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎（曾接受过脑转移治疗的受试者可参与本研究，前提是病情稳定[在研究给药前至少4周内未见影像学检查确定的进展证据，且所有神经系统症状已恢复至基线水平]，无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在试验治疗首次给药前至少14天停止使用类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎，不论其临床状况是否稳定都应被排除。）；11.患者筛选前6个月有慢性酒精或药物滥用史；12.有不稳定的全身性疾病，包括但不限于活动性感染、肝硬化、慢性肾功能衰竭、严重的肺部慢性疾病、不稳定型心绞痛、急性心力衰竭、一年内发生过心肌梗死等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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