【ChiCTR2300078276】放疗提高化疗联合免疫在晚期非小细胞肺癌患者疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078276

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

放疗提高化疗联合免疫在晚期非小细胞肺癌患者疗效的临床研究

试验专业题目

放疗提高化疗联合免疫在晚期非小细胞肺癌患者疗效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性研究探索放疗提高化疗联合免疫在晚期非小细胞肺癌患者中的疗效，通过研究初步探索放疗在晚期非小细胞肺癌综合治疗中的最佳介入时机。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

⑴病理确诊为非小细胞肺癌；无EGFR/ALK基因突变；PD-L1 TPS表达情况不受限（低于1%的患者不超过总样本量20%）； ⑵临床分期IV期（TNM分期系统），寡转移（转移病灶少于5个）患者（可包含不超过总样本量10%的无症状或治疗后稳定的脑转移）； ⑶既往未经肺癌治疗的患者； ⑷受试者签署知情同意书当天年龄≥18周岁且<75周岁，男女不限； ⑸受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； ⑹至少1处可测量病灶（根据实体肿瘤疗效评价标准RECIST V1.1）； ⑺体能状况评分0或1分（美国东部肿瘤协作组ECOG评分系统）； ⑻预期寿命至少6个月； ⑼具有足够的器官功能： a.骨髓功能：血红蛋白≥100 g/L（血红蛋白检查前28天内未接受输血），中性粒细胞绝对计数 ≥1.5×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L（血小板计数检查前14天内未接受输注单采血小板或者IL-11治疗）； b.凝血功能：国际标准化比率 (INR) 或凝血酶原时间 (PT) ＜1.5×正常上限（ULN），活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； c.肝功能：转氨酶（ALT和AST）≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert's综合征或肝转移受试者总胆红素≤2.5×ULN）； d.肾功能：血清肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； ⑽具有生育能力的女性受试者在首次给药前7天内，血清妊娠试验必须为阴性； ⑾具有生育能力的女性受试者或伴侣有生育能力的男性受试者同意从首次给药前7天开始采用高效避孕措施（年失败率低于1%）直至全部治疗结束后24周。；

排除标准

⑴本试验给药前28天内接受过重大手术治疗（如经腹、经胸等重大手术；不包括诊断性穿刺或外周血管通路置换术）或者未从手术治疗中恢复的受试者； ⑵本研究首次给药前14天内需要连续7天接受系统性皮质激素（≥10 mg/天，强的松，或等当量的其他皮质激素）或免疫抑制剂治疗；除外吸入或局部应用激素，或因肾上腺功能不全而接受生理替代剂量的激素治疗；允许短期（＜7天）皮质类固醇用于预防（例如，造影剂过敏）或治疗非自身免疫病症（例如，由接触过敏原引起的迟发型超敏反应）； ⑶本研究给药前28天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种； ⑷既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病； ⑸既往或目前患有自身免疫性疾病，包括但不限于Crohn’s病、溃疡性结肠炎、系统性红斑狼疮、结节病、Wegener综合征（多血管炎的肉芽肿病、Graves病、类风湿关节炎、下垂体炎、眼色素层炎）、自身免疫性肝炎、系统性硬化病（硬皮病等）、桥本氏甲状腺炎、自身免疫性血管炎、自身免疫性神经病变（Guillain-Barre综合征）等。除外下列情况：I型糖尿病、激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症（包括自身免疫性甲状腺病导致的甲状腺功能减退症）、不需要全身治疗的银屑病或白癜风； ⑹首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、局限性低危前列腺（定义为阶段≤T2a、格里森评分≤6分）和前列腺癌诊断时PSA≤10ng/mL（如测量，患者接受过根治性治疗且无PSA生化复发者可参与本研究）、原位宫颈/乳腺癌； ⑺患有未经控制的心脏、肾脏、胃肠道及感染性疾病等合并症； ⑻既往异基因骨髓或器官移植病史； ⑼既往对药物明显过敏（例如严重过敏反应、免疫介导的肝毒性、免疫介导的血小板减少症或贫血）； ⑽怀孕和/或哺乳期女性； ⑾活动性肺结核； ⑿其他会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病、未控制的大量浆膜腔积液或需要反复引流（在干预后2周内复发）的中到大量浆膜腔积液的受试者、恶液质等； ⒀存在禁忌使用研究药物、可能会影响结果判读或治疗并发症可能给患者带来高风险的任何其他疾病、代谢功能紊乱、体格检查异常、或临床实验室异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属上海市肺科医院

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