【ChiCTR2500107005】斯鲁利单抗联合化疗治疗经治的小细胞肺癌疗效和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107005

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-01

临床申请受理号

靶点

适应症

未行免疫治疗的复治小细胞肺癌。

试验通俗题目

斯鲁利单抗联合化疗治疗经治的小细胞肺癌疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

一项评估斯鲁利单抗联合化疗治疗经治的小细胞肺癌疗效和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估斯鲁利单抗联合二线化疗用于经治的SCLC的无进展生存期（PFS）。次要研究目的：评估斯鲁利单抗联合二线化疗用于经治的SCLC的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、1年OS率、安全性。探索性目的：探究小细胞肺癌分子分型、免疫微环境相关生物标志物与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究。 2.签署知情同意书（ICF）时，年龄>=18周岁的男性或女性受试者。 3.经组织学或细胞学证实的LS-SCLC或ES-SCLC（根据美国退伍军人管理局肺癌协会[VALG]分期系统）。 4.既往接受放化疗治疗6个月内发生进展的LS-SCLC（且放疗结束＞1个月）或既往接受过含铂治疗进展的ES-SCLC。 5.首次用药前4周内，经研究者根据RECIST 1.1要求评估的至少有一个可测量靶病灶。 6.ECOG PS评分为0或1。 7.预计生存期>=12周。 8.重要器官功能良好，即符合下列标准【在本研究首次用药前14天内，未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗】：血液系统：嗜中性粒细胞（ANC）>= 1.5×10^9/L；血小板（PLT）>= 100×10^9/L；血红蛋白（Hb）>= 90 g/L。肝功能：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN；白蛋白>= 30 g/L。肾功能：≤1.5×ULN；如>1.5×ULN，肌酐清除率需>=50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤ 1.5×ULN。尿常规/24小时尿蛋白定量：尿蛋白定性≤1+；如>=2+，则需进行24 h尿蛋白检查，如24 h尿蛋白<1 g，则允许入组。 9.女性受试者用药前14天内的血清妊娠试验必须为阴性，且同意治疗期间及治疗后6个月内采取有效的避孕措施，治疗期间禁止哺乳；男性患者需同意治疗期间采取避孕措施。 10.男性患者必须满足：同意禁欲（避免异性性交）或采取避孕措施，规定如下：伴侣为育龄期女性或伴侣已妊娠时，男性患者必须在研究治疗期间和研究药物末次给药后至少6个月内保持禁欲或使用避孕套以防止胚胎发生药物暴露。定期禁欲（例如，日历日、排卵期、基础体温或排卵期后避孕法）和体外射精是不合格的避孕方法。；

排除标准

1.已知对任何单克隆抗体有严重过敏史（NCI-CTCAE 5.0分级大于3级）。 2.曾接受过其他针对免疫检查点抑制剂，如PD-1、PD-L1、CTLA-4等治疗的受试者。 3.首次给药前14天内，出现任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染。 4.首次给药前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性>=450 ms，女性>=470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；或按照NYHA标准的III-IV级心功能不全或心脏彩超检查左心室射血分数<50%；或需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水。 5.受试者存在不可控或症状性高钙血症（>1.5 mmol/L离子钙或钙>12 mg/dL或校正血清钙>ULN）。 6.既往和筛选时有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等经研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者。 7.乙肝患者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制]；或丙肝患者[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性。 8.受试者存在已知活动性或疑似自身免疫性疾病。处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者允许入组。 9.5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈达到5年以上的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组。 10.首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗者或在研究期间有接种此类疫苗的计划；但用于季节性流感的灭活病毒疫苗允许使用。 11.首次给药前3个月内接受过根治性放射治疗。 12.手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫受试者。 13.存在深静脉血栓、正在使用抗凝抗或血小板治疗或既往因使用抗血管生成药物而引发深静脉血栓或严重出血者。 14.血压控制不佳者（控制不佳定义为：在最佳高血压治疗方案下血压仍>=160/100mmHg）。 15.首次给药前28天内，接受过重大手术（本研究的重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术）。 16.正在参加其他临床研究，或筛选前3个月内或5个半衰期内（以更长的为准）参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等）且接受干预者。 17.准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者。 18.受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史。 19.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

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试验机构

上海市肺科医院

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