【ChiCTR2600134912】支气管扩张症患者预后分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134912

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管扩张症相关肺动脉高压

试验通俗题目

支气管扩张症患者预后分析

试验专业题目

支气管扩张症相关肺动脉高压患者预后危险因素分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的;采用生存回归分析方法，系统评估基线人口学特征（年龄、性别、体质指数）、血流动力学参数（平均肺动脉压、肺血管阻力、肺动脉顺应性、心排量及心脏指数）、右心功能指标（三尖瓣瓣环收缩期位移、右房面积、右室大小、偏心指数及心包积液情况）、运动耐力（六分钟步行距离）、呼吸功能（FEV1、FVC等）及血清生物标志物（N末端-脑钠肽前体、C反应蛋白等）等多维度临床指标与支气管扩张症相关PH患者全因死亡事件发生风险之间的关联，旨在明确影响患者远期生存的独立危险因素，为临床高危人群的早期识别提供循证依据。;2. 次要目的;采用逻辑回归及生存回归分析方法，明确上述基线多维度临床指标与支气管扩张症相关PH患者临床恶化事件发生风险之间的关联。本研究中的临床恶化事件定义为复合终点，包括全因死亡、因肺动脉高压/呼吸衰竭相关原因再住院、WHO功能分级恶化≥1级或六分钟步行距离较基线下降≥15%（以随访中首次出现者为准）。通过筛选影响患者临床无恶化生存期的独立危险因素，为优化治疗策略及改善患者中期预后提供参考依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限；<br>2.经右心导管检查确诊肺动脉高压（PH），血流动力学诊断标准参照2022年ESC/ERS肺动脉高压诊疗指南：静息状态下平均肺动脉压（mPAP）＞20 mmHg，肺小动脉楔压（PAWP）≤15 mmHg，且肺血管阻力（PVR）＞2 Wood units（即160 dyn·s·cm⁻⁵）；<br>3.符合支气管扩张症的诊断标准，经高分辨率计算机断层扫描（HRCT）证实存在支气管扩张的典型影像学表现（如支气管内径/伴行肺动脉直径>1、支气管缺乏逐渐变细、胸膜下可见气道等），且排除其他明确病因所致的PH；<br>4.世界卫生组织功能分级（WHO-FC）为Ⅰ～Ⅳ级；<br>5.同意参与本研究者，回顾性部分可豁免知情同意（经伦理委员会批准），前瞻性部分须自愿签署书面知情同意书；；

排除标准

1.经影像学、临床或病理学检查明确诊断为其他类型肺动脉高压，包括但不限于：动脉性肺动脉高压（PAH）、左心疾病所致PH、其他肺部疾病（如慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化等）所致PH、慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）等； 2.合并严重肝功能障碍（Child-Pugh分级C级）、严重肾功能不全（估算肾小球滤过率eGFR＜30 mL/min/1.73m²）或其他预期生存期＜6个月的终末期疾病； 3.孕妇或哺乳期女性（仅前瞻性入组时排除；回顾性部分不作追溯要求，但需记录妊娠状态以供分析参考）； 4.患者拒绝签署知情同意书（前瞻性部分），或研究者判断其无法在研究过程中有效配合； 5.同期参与其他可能明显影响本研究终点事件判定的干预性临床试验（仅针对前瞻性入组阶段）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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