【ChiCTR2600126177】一项评价洛莫司汀联合安罗替尼治疗二线及以上治疗耐药的广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126177

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛期小细胞肺癌

试验通俗题目

一项评价洛莫司汀联合安罗替尼治疗二线及以上治疗耐药的广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性的单臂、II期临床研究

试验专业题目

一项评价洛莫司汀联合安罗替尼治疗二线及以上治疗耐药的广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性的单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价洛莫司汀联合安罗替尼治疗二线及以上治疗耐药广泛期小细胞肺癌患者的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 岁，性别不限； 2.经病理组织学或细胞学确诊为小细胞肺癌（SCLC），且符合广泛期分期标准（美国退伍军人肺癌协会 VASLC 分期）； 3.既往接受过至少 2 线系统性治疗； 4.至少存在一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）； 5.ECOG 体力状况评分 0-1 分； 6.器官功能正常，满足以下标准：血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=100×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90 g/L；肝肾功能：血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN（肝转移患者<=5×ULN），血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，估算肾小球滤过率（eGFR）>=60 mL/min/1.73m^2；凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5，部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN； 7.预期生存期>=3 个月； 8.自愿签署知情同意书，且能够遵守研究方案要求完成随访。 1.年龄 18-75 岁，性别不限；2.经病理组织学或细胞学确诊为小细胞肺癌（SCLC），且符合广泛期分期标准（美国退伍军人肺癌协会 VASLC 分期）；3.既往接受过至少 2 线系统性治疗；4.至少存在一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；5.ECOG 体力状况评分 0-1 分；6.器官功能正常，满足以下标准：血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）>=1.5×10^9/L，血小板（PLT）>=100×10^9/L，血红蛋白（Hb）>=90 g/L；肝肾功能：血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<=2.5×ULN（肝转移患者<=5×ULN），血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN，估算肾小球滤过率（eGFR）>=60 mL/min/1.73m^2；凝血功能：国际标准化比值（INR）<=1.5，部分凝血活酶时间（APTT）<=1.5×ULN；7.预期生存期>=3 个月；8.自愿签署知情同意书，且能够遵守研究方案要求完成随访。；

排除标准

1.既往接受过洛莫司汀、安罗替尼或其他同类抗血管生成 TKI 治疗； 2.存在不可控制的中枢神经系统（CNS）转移（如脑转移灶未稳定、有症状或需要糖皮质激素治疗）； 3.活动性出血或出血风险高（如既往 6 个月内有消化道大出血、脑出血病史，或存在未愈合的伤口、溃疡）； 4.未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）或严重心血管疾病（如既往 6 个月内心肌梗死、严重心律失常、心力衰竭等）； 5.存在活动性感染（如肺炎、败血症）或未控制的全身性疾病（如糖尿病、自身免疫性疾病）； 6.妊娠或哺乳期女性（女性患者需在治疗期间及末次治疗后 6 个月内采取有效避孕措施，男性患者需在治疗期间及末次治疗后 3 个月内采取有效避孕措施）； 7.既往 5 年内有其他恶性肿瘤病史（除外已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌等）； 8.对洛莫司汀、安罗替尼或其制剂中任何成分过敏； 9.研究者认为不适合参与本研究的其他情况（如精神疾病、无法配合随访等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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