【ChiCTR2600123356】局部治疗联合伏美替尼治疗不能手术或拒绝手术的早期非小细胞肺癌的单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123356

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-24

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

局部治疗联合伏美替尼治疗不能手术或拒绝手术的早期非小细胞肺癌的单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

局部治疗联合伏美替尼治疗不能手术或拒绝手术的早期非小细胞肺癌的单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估消融或者SABR治疗后联合EGFR-TKIs（伏美替尼）在早期NSCLC患者中有效性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加临床研究； 2. 签署知情同意书（ICF）时，年龄>=18周岁的受试者； 3. 组织学或细胞学证实早期T1-3 N0 NSCLC或多个原发病灶、孤立性肺实质复发病灶患者； 4. 经基因检测证实存在 EGFR 敏感突变，包括但不限于Exon 19 deletion、L858R、G719X、L861Q、S768I 及其复合突变； 5. ECOG PS评分为0-2； 6. 多学科评估医学不能手术或拒绝手术； 7. 肺部病灶适合消融或放射治疗（任选一种）； 8. 重要器官功能良好。 1. 自愿参加临床研究；2. 签署知情同意书（ICF）时，年龄>=18周岁的受试者；3. 组织学或细胞学证实早期T1-3 N0 NSCLC或多个原发病灶、孤立性肺实质复发病灶患者；4. 经基因检测证实存在 EGFR 敏感突变，包括但不限于Exon 19 deletion、L858R、G719X、L861Q、S768I 及其复合突变；5. ECOG PS评分为0-2；6. 多学科评估医学不能手术或拒绝手术；7. 肺部病灶适合消融或放射治疗（任选一种）；8. 重要器官功能良好。；

排除标准

1. 已知对任何单克隆抗体或已知对本研究药物辅料有严重过敏史（NCI-CTCAE 5.0分级>=3级）； 2. 已知患者有消融或放疗禁忌症； 3. 无法满足SABR计划目标覆盖率和关键结构剂量限制的最低要求； 4. 首次给药前14天内，出现任何需要全身性抗感染治疗的活动性感染； 5. 首次给药前6个月内发生过心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性>=450 ms，女性>=470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；或按照NYHA标准的III-IV级心功能不全或心脏彩超检查左心室射血分数<50%；或需要临床干预的胸腔积液、心包积液或腹水； 6. 受试者存在不可控或症状性高钙血症（>1.5 mmol/L离子钙或钙>12 mg/dL或校正血清钙>ULN）； 7. 既往和筛选时有严重的间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等经研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者； 8. 乙肝患者[乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且检测HBV-DNA提示有病毒复制]；或丙肝患者[丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且检测HCV-RNA提示有病毒复制]；或梅毒筛查阳性（特异性抗体检测阳性，非特异性抗体检测阴性且结合临床判断确证为非活动期感染者除外）；或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或HIV筛查阳性； 9. 5年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤。已治愈达到5年以上的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、浅表膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌和乳腺原位癌等可以入组； 10. 首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗者或在研究期间有接种此类疫苗的计划；但用于季节性流感的灭活病毒疫苗允许使用； 11. 首次给药前3个月内接受过根治性放射治疗； 12. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫受试者； 13. 存在深静脉血栓、正在使用抗凝或抗血小板治疗或既往因使用抗血管生成药物而引发深静脉血栓或严重出血者； 14. 血压控制不佳者（控制不佳定义为：在最佳高血压治疗方案下血压仍>=160/100 mmHg）； 15. 首次给药前28天内，接受过重大手术（本研究的重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术）； 16. 正在参加其他临床研究，或筛选前3个月内或5个半衰期内（以更长的为准）参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等）且接受干预者； 17. 准备进行或既往接受过器官或骨髓移植的患者； 18. 受试者已知有精神类药物滥用或吸毒史； 19. 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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