【ChiCTR2600119193】依沃西单抗一线治疗PD-L1 TPS>=50%、EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119193

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

依沃西单抗一线治疗PD-L1 TPS>=50%、EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

试验专业题目

依沃西单抗一线治疗PD-L1 TPS>=50%、EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC的有效性与安全性：一项多中心、前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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200433

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临床试验信息

试验目的

评估依沃西单抗单药一线治疗PD-L1 TPS≥50%、EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC患者在真实世界中的有效性，主要终点真实世界的中位无进展生存期（median rwPFS）。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京白求恩公益基金会

试验范围

目标入组人数

485

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-04

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参与本研究，并签署了经伦理委员会批准的书面知情同意书。 2.入组时年龄 >= 18周岁，性别不限。 3.经组织学或细胞学证实的、根据国际肺癌研究协会第9版肺癌 TNM 分期分类为局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）的NSCLC，且研究者判断不适合接受根治性手术或同步放化疗。 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0-2分。 5.预期生存在3个月以上。 6.经中心实验室或研究中心认可的、具有资质的病理科检测，肿瘤组织PD-L1高表达（定义为肿瘤比例评分 [TPS] ≥ 50%）。若未经检测，受试者必须提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本（存档的或新鲜获取的），约 10-15 张用于PD-L1 表达检测。 7.无已知的EGFR敏感突变或ALK基因融合。对于非鳞癌患者，必须有EGFR和ALK的检测结果；对于鳞癌患者，建议进行检测，如未检测，则根据临床实践判断。 8.既往未接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的系统性抗肿瘤治疗。对于既往接受过根治性目的的新辅助/辅助治疗的患者，若末次治疗距复发/转移时间超过6个月，则可入组。 9.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），在基线时至少有一个可测量的病灶。 10.主管医生已决定采用依沃西单抗单药作为该患者的一线治疗方案。 11.研究者依据临床实践判断患者器官功能储备能够耐受研究阶段的治疗。 12.未绝育男性和具有生育能力的女性受试者同意自筛选开始至末次用药结束后至少120天内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.组织学诊断包含小细胞癌或神经内分泌癌成分。 2.正在参与另一项干预性临床研究。 3.已知的 EGFR 敏感突变或 ALK 融合阳性或 BRAF V600E 突变或 ROS1 融合阳性的非小细胞肺癌。 4.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；中央型、存在空洞的鳞状NSCLC且研究者判断出血风险较高。 5.肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管。 6.首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 6.0 版 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg。 7.既往接受过系统性免疫治疗如免疫检查点抑制剂（如PD-1/PD-L1、CTLA-4、TIGIT或LAG3抑制剂等）或免疫检查点激动剂（如CD40、CD137、ICOS、OX40、GITR抗体等）、细胞免疫疗法等针对肿瘤免疫逃逸机制的治疗，或既往接受过系统性抗血管生成治疗（包括但不限于贝伐珠单抗及其生物类似物、雷莫西尤单抗、恩度、阿帕替尼、安罗替尼等）。 8.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶且经针对性治疗（如手术、放疗）后症状无明显改善。未经治疗的、无症状的脑转移受试者（即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，无明显脑转移灶周围水肿）可以入组。 9.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。 10.既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。首次给药前 12 个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌梗塞或缺血等）。 11.存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素。 12.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。 13.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 14.首次给药前 4 周内发生严重感染，包括但不局限于伴有需要住院治疗的合并症、败血症或严重肺炎。 15.在首次给药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 30 天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前 7天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术和静脉输液港植入术）。 16.已知对依沃西单抗或其任何辅料成分或其他单克隆抗体有严重（>=3级）超敏反应史。 17.根据研究者的判断，存在任何可能影响研究依从性或数据可靠性的严重精神或社会状况。 18.研究者判断存在可能影响研究阶段治疗依从性或患者安全的合并症或用药。 19.处于妊娠期或正在哺乳的妇女。；

研究者信息

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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮编

200433

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