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【ChiCTR2600121616】添加GYS-016治疗耐利福平/耐多药肺结核：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照IIa期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121616

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结核

试验通俗题目

添加GYS-016治疗耐利福平/耐多药肺结核：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照IIa期临床研究

试验专业题目

添加GYS-016治疗耐利福平/耐多药肺结核：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照IIa期临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 评价GYS-016作为结核病宿主导向治疗（HDT）药物，辅助治疗耐药肺结核的安全性和初步疗效，并探索GYS-016的最佳用药疗程； 2. 探究GYS-016辅助治疗耐药结核病对宿主免疫系统的影响及其机制，为结核病的HDT治疗提供创新思路； 3. 建立一种以结核病抗菌治疗为主、GYS-016 HDT为辅的全新综合治疗策略，最终应用于临床，真正做到从实验室到临床的转化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

上海市肺科医院2024年度研究型医师人才计划项目

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-02

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄16-70岁之间； 2.性别不限； 3.根据WHO指南确诊为耐药肺结核（包括RR-TB、MDR-TB、pre-XDR-TB）的患者； 4.HIV阴性； 5.能理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往对方案中使用的任何药物有过敏反应史； 2.合并严重的肝、肾、代谢、自身免疫性疾病、神经、精神或内分泌疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤，以及长期服用免疫抑制剂药物者； 3.妊娠； 4.经治疗前评估不适宜参加本项目； 5.参加其它临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮编

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