CTR20250394
已完成
富马酸贝达喹啉片
化学药
富马酸贝达喹啉片
2025-02-08
/
本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人和青少年（12岁至＜18岁且体重≥30kg）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。 根据II期临床试验，通过分析耐多药肺结核（MDR-TB）患者痰培养转阴时间而确定了本品的适应症。 用药的局限性： ？本品不可用于以下治疗： o 结核分枝杆菌所致潜伏感染 o 药物敏感性结核病 o 肺外结核病 o 非结核分枝杆菌（NTM）所致感染 本品对HIV感染的耐多药肺结核患者的安全性和有效性尚未确定，临床资料有限。
富马酸贝达喹啉片在健康受试者中的生物等效性正式试验
富马酸贝达喹啉片在中国健康受试者中空腹及餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、双交叉生物等效性试验。
410017
主要目的：以湖南埃威格林医药科技有限公司的富马酸贝达喹啉片为受试制剂；并以Janssen-Cilag International N.V.的富马酸贝达喹啉片为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-03-10
2025-05-15
是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1.1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
2.2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
3.3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
请登录查看杭州市红十字会医院
310006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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