CTR20263245
进行中（招募完成）
富马酸贝达喹啉片
化学药
富马酸贝达喹啉片
2026-08-26
/
本品是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，作为联合治疗的一部分，适用于治疗成人和青少年（12岁至<18岁且体重≥30kg）耐多药肺结核（MDR-TB）。只有当不能提供其他有效的治疗方案时，方可使用本品。
富马酸贝达喹啉片（规格：100mg）生物等效性试验
富马酸贝达喹啉片（规格：100mg）在中国健康试验参与者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
402284
主要目的：以重庆西南制药二厂有限责任公司的富马酸贝达喹啉片（规格：100mg）为受试制剂，以Janssen-Cilag International N.V.持证的富马酸贝达喹啉片（商品名：斯耐瑞®/Sirturo®，规格：100mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-07-08
/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.生命体征检查或体格检查异常有临床意义者；
2.实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项、妊娠检查（仅女性）），胸片（正位）及12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者，心电图QTc间期男性≥450ms，女性≥460ms者；
3.酒精筛查结果大于0mg/100ml者；
请登录查看川北医学院附属医院
637002
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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