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【ChiCTR2600136281】中枢-外周协同a-iTBS改善脑卒中后吞咽障碍的脑网络机制与多维度疗效研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600136281

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

中枢-外周协同a-iTBS改善脑卒中后吞咽障碍的脑网络机制与多维度疗效研究

试验专业题目

中枢-外周协同a-iTBS改善脑卒中后吞咽障碍的脑网络机制与多维度疗效研究

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临床试验信息
试验目的

1. 本研究采用中枢-外周协同a-iTBS刺激模式,基于神经可塑性理论,通过MEP定位刺激靶点,从而精准调节大脑皮层兴奋性,实现对吞咽相关神经环路的持久重塑。旨在从感觉-运动环路双重增强关键吞咽脑区活性,促进神经信号传递,从而改善吞咽功能。同时,与传统rTMS相比,a-iTBS具有刺激时间短、刺激强度低等优势,在提升治疗效率的同时有效降低头痛等不良反应风险,体现“短时高效、安全可控”的临床潜力。;2. 通过整合行为学、神经电生理指标与神经影像学指标,系统分析a-iTBS对吞咽环路的调控效应,为神经调控技术的精准应用提供机制依据。​;3. a-iTBS的短时高效特性有望将传统康复周期从4–6周缩短至3–4周,提升治疗效率与患者依从性。;4. 通过精准改善吞咽功能,可降低隐性误吸及相关并发症(如吸入性肺炎)风险,减少医疗支出;结合多模态评估实现早期分型,避免盲目治疗,优化医疗资源利用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由产生分配序列的研究人员随机将63受试者,采用区组随机化方法分配到A、B、C 3个组(双侧舌骨上肌a-iTBS组、双侧吞咽皮质a-iTBS组、联合刺)。先按照受试者进入研究的时间排序(1-63),同时设置区组6,9,9,6,6,9,9,9,63例受试者划分成8个区组。第一步:录入序号和区组信息,产生随机数,第二步:复制随机数,命名为“随机数字1”。在全选中的情况下,进行排序,主要关键词选“区组”,

盲法

单盲,对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-11-01

试验终止时间

2028-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合脑卒中诊断标准的单侧脑卒中(出血性(未行开颅减压手术)、缺血性);(需CT或MRI证实,为进一步亚组分析留档) 2.首次发病,2周<=卒中持续时间<=6个月; 3.年龄18岁以上; 4.经电子纤维内窥镜(fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing,FEES)证实的渗透和(或)误吸; 5.洼田饮水试验>=3级; 6.家属或患者本人签署相关知情同意书。;

排除标准

1.其他神经疾病引起的吞咽问题,如帕金森病、阿尔兹海默症、运动神经元疾病、颅脑外伤、小脑或脑干卒中患者; 2.顽固性癫痫史; 3.颅内金属植入物和(或)心脏金属植入物; 4.妊娠; 5.生命体征不平稳,或处于疾病急性期者; 6.患者认知功能差,无法配合相关检查、治疗。;

研究者信息
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试验机构

川北医学院附属医院

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