【ChiCTR2600134247】慢乙肝患者合并幽门螺杆菌感染情况分析及探索使用高剂量二联方案进行根除治疗的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600134247

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-12

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎；幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

慢乙肝患者合并幽门螺杆菌感染情况分析及探索使用高剂量二联方案进行根除治疗的疗效及安全性研究

试验专业题目

慢乙肝患者合并幽门螺杆菌感染情况分析及探索使用高剂量二联方案进行根除治疗的疗效及安全性研究

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临床试验信息

试验目的

观察和分析慢乙肝患者幽门螺旋杆菌的感染情况，并探索使用高剂量二联方案进行根除治疗的疗效及安全性研究，为临床治疗工作提供参考。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

川北医学院附属医院研究生培养经费（自筹）

试验范围

目标入组人数

178

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-07

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 慢乙肝合并HP感染情况分析: （1）2023年08月01日至2024年12月31日于我院门诊就诊的患者，男女不限，年龄不限；（2）乙肝患者的纳入标准为符合由中华医学会肝病学分会和感染病分会制定的《慢性乙肝防治指南》的诊断标准；（3）既往或现在于我院或外院行幽门螺杆菌检测（包括14C/13C-尿素呼气试验、胃镜快速尿素酶试验或或胃组织病理活检检测HP）的患者。 2.探索高剂量二联方案对慢乙肝合并幽门螺杆菌感染患者进行幽门螺杆菌根除治疗的疗效及安全性：（1）2023年08月01日至2024年12月31日于我院门诊就诊的患者；（2）年龄为18-70岁，男女不限；（3）乙肝患者的纳入标准为符合由中华医学会肝病学分会和感染病分会制定的《慢性乙肝防治指南》的诊断标准；（4）检测前4周内未使用抗生素及铋剂（包括具有抗菌药物的中药），2周内未使用过PPI、P-CAB；（5）近2月我院或外院行幽门螺杆菌检测（包括14C/13C-尿素呼气试验、胃镜快速尿素酶试验或胃组织病理活检提示HP感染）还未行HP根治治疗的患者。；

排除标准

1.慢乙肝合并HP感染情况分析: （1）既往乙肝病史但HBsAg已转阴患者；（2）检测前在4周内使用抗生素及铋剂（包括具有抗菌药物的中药），2周内使用过PPI、P-CAB；（3）备孕、妊娠、哺乳期妇女；（4）同一患者多次结果以阳性结果为准。 2.探索高剂量二联方案进行根除治疗的疗效及安全性：（1）对该研究中HDDT方案所含药物过敏；（2）既往有上消化道手术史；（3）备孕、妊娠、哺乳期妇女；（4）其余肝炎等肝脏疾病、自身免疫系统和代谢性等疾病。（5）合并严重呼吸道、心肾疾病；（6）肝功能明显异常（丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸转移酶、总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、谷氨酰转肽酶、碱性磷酸酶中有一项超过我院正常参考值三倍以上即定为明显异常）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

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研究负责人邮编

637000

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