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【ChiCTR2600136625】迷走神经磁刺激联合TMS调控脑网络:一项改善慢性意识障碍患者意识水平的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600136625

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性意识障碍

试验通俗题目

迷走神经磁刺激联合TMS调控脑网络:一项改善慢性意识障碍患者意识水平的临床研究

试验专业题目

迷走神经磁刺激联合TMS调控脑网络:一项改善慢性意识障碍患者意识水平的临床研究

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临床试验信息
试验目的

1. 探索协同调控新方案,有望突破单一疗法局限;当前pDoC的临床干预手段如药物、高压氧等疗效有限,而rTMS虽能调节皮层-丘脑网络,但对脑干上行网状激活系统的直接作用较弱。迷走神经磁刺激则可通过孤束核-脑干通路间接激活上行网状系统,与rTMS形成互补。本研究提出将rTMS与VNMS联合,旨在通过协同调控皮层-丘脑环路与脑干觉醒系统,突破单一疗法的局限性,为优化pDoC的神经调控策略提供新思路。;2. 为靶点选择与联合参数提供标准化依据;现有研究中,rTMS的靶点选择存在异质性,且联合治疗方案缺乏规范参数。本研究通过系统对比联合方案与单靶点刺激的疗效差异,旨在明确协同作用的具体机制,为建立标准化、个性化的神经调控方案提供证据支持。旨在提升临床疗效的可重复性,推动pDoC治疗指南的完善。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由产生分配序列的研究人员随机将63受试者,采用区组随机化方法分配到A、B、C 3个组(左侧背外侧前额叶rTMS组、左侧迷走神经rTMS组、联合刺激组)。先按照受试者进入研究的时间排序(1-63),同时设置区组6,9,9,6,6,9,9,9,63例受试者划分成8个区组。第一步:录入序号和区组信息,产生随机数,第二步:复制随机数,命名为“随机数字1”。在全选中的情况下,进行排序,主要关键词选“区组”,

盲法

对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

21

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-12-01

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合 pDOC 的定义,根据修订版昏迷恢复量表诊断为昏迷、植物人状态/无反应觉醒综合征、微小意识状态; 2. 无癫痫病史且无与意识障碍无关的其它中枢神经系统疾病; 3. 治疗期间未使用中枢兴奋性药物; 4. 生命体征平稳; 5. 取得家属同意,并签署治疗知情同意书。;

排除标准

1. 有磁刺激禁忌症的患者,如佩戴心脏起搏器或颅内含有金属的患者; 2. 生命体征不稳定(呼吸或血流动力学不稳定),合并严重心、肝、肾、肺功能损害或其他严重疾病的患者; 3. 有癫痫发作史的患者; 4. 完全不能配合评估或治疗师的治疗方法的患者。;

研究者信息
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试验机构

川北医学院附属医院

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