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首页 临床进展 自然·光平衡技术（NBT）镜片延缓儿童近视进展的有效性和安全性研究

【ChiCTR2600136389】自然·光平衡技术（NBT）镜片延缓儿童近视进展的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600136389

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

自然·光平衡技术（NBT）镜片延缓儿童近视进展的有效性和安全性研究

试验专业题目

自然·光平衡技术（NBT）镜片延缓儿童近视进展的有效性和安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目将对100例6-13岁之间的、通过近视门诊招募的病人，进行睫状肌麻痹验光（SER）、眼轴长度(AL)、将研究人群随机分为配戴自然·光平衡技术（NBT）镜片组和配戴单光镜组进行对照，评价自然·光平衡技术（NBT）镜片相较于单光框架眼镜12个月时延缓儿童近视进展的效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究助理使用随机数字1：1随机分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

由江苏恒美光学眼镜有限公司提供

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄6-13岁 2.性别不限 3.近视等效球镜度-1.00~-6.00D 4.散光≤-1.50D 5.屈光参差≤1.00D 6.单眼最佳矫正视力不低于20/20 7.斜视度不超过20△ 8.认知良好，能够配合检查 9.能够同意且参加随访研究 10.愿意参加此研究且签署知情同意书。；

排除标准

1.由于医学疾病、药物或情绪状态而活动受限 2.合并眼部以及其他部位器质性疾病者 3.既往有眼部手术史者 4.合并使用其他可能影响视力的药物者 5.近一个月内配戴过角膜接触镜者 6.近一年内使用过其他近视防控方法者（如其它近视防控镜片、角膜塑形镜、离焦型角膜接触镜、低强度重复红光训练、低浓度阿托品等） 7.近一个月内参与其他可能直接或间接影响临床结果的研究者 8.无法交流或不遵循指导的受试者 9.研究者认为不适宜参加临床试验的其他情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

川北医学院附属医院

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